近日，江苏省药监局批准了扬州市霞光医疗器械有限公司研发的“随弃式中性极板”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：随弃式中性极板

注册人名称：扬州市霞光医疗器械有限公司

随弃式中性极板主要组成成分：

随弃式中性极板按形状分为单极和双极，按尺寸和使用对象分为儿童型和成人型。由古片、背衬、铝箔、压敏胶和防粘膜组成。产品为非无菌提供、一次性使用。

随弃式中性极板适用范围/预期用途：供临床与高频电刀配合使用。

随弃式中性极板产品储存条件及有效期：不适用

随弃式中性极板同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

江苏通达医疗器械有限公司生产的一次性使用导电敷胶中性电极（注册证号：苏械注准20182011439）。

随弃式中性极板有关产品安全性、有效性主要评价内容：

工作原理：中性电极为同患者身体相连接的，具有一个相对较大面积的电极，为高频电流提供一个低电流密度的返回通道，以防止在人体组织中产生不希望的灼伤这类的物理效应，一般配套单极手术电极使用。

材料：与人体充好皮肤短期接触，符合生物学评价的要求。

电气安全：符合GB9706.1-2020 和GB9706.202-2021标准的要求。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用导电粘胶中性电极进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

体考情况：整改后通过核查。