2022年12月13日，欧盟发布了"MDCG 2022-19:Performance study application/notification documents under Regulation (EU) 2017/746",即IVDR法规下的性能研究申请/通知文件。此文件的发布就是为了在欧洲医疗器械数据库EUAMED正式运行之前，对IVDR法规下如何进行性能研究的申请/通知作出指导。

性能研究的申办方必须向将要进行性能研究的成员国提交申请/通知，并附上IVDR法规附件XIV第1章中提到的文件。申请/通知必须通过IVDR法规第69条中提到的电子系统提交。

在EUDAMED正式运行之前，已有一系列性能研究申请/通知文件来支持与IVDR法规规定的性能研究程序。

这些文件包括(见原文附录):

1.性能研究-IVDR法规下的申请/通知表;

2.性能研究申请/通知表的附录，用于:

· 额外的性能设备(第3部分)

· 额外的对比器械(第4部分)

· 额外的试验点(第5部分)

3. 性能研究支持性文件;

4.一般安全和性能要求、标准、通用规格和科学意见的清单。

请注意:

性能研究申请/通知内应尽可能包括与开发中的 EUDAMED系统相同的数据字段。

在EUDAMED正式运行之前，针对IVDR条款里提到EUDAMED的相关功能，目前可以采取什么样的替代解决方案，详见MDCG 2022-12。

在EUDAMED正式运行之前，性能研究的全欧盟唯一的单一识别码CIV-ID将用于与该性能研究相关的所有相关通信，它可以在支持医疗器械指令的电子系统Eudamed2中生成。

使用模板说明:

这些文件模板是为了给主管单位和申办方提供便利，我们鼓励大家使用，但是重要的是要向计划进行性能研究的各个成员国核实具体的国家的所有要求。根据计划，一旦EUDAMED的性能研究模块全面运作，这些模板将会失效。在合适的时间，会进一步推出这些模板的操作指导。