IVD投放市场前，制造商须根据符合性评估程序，证明产品符合IVDR所有适用要求。

分析性能是符合性证据支撑之一，IVDR第48条符合性评估流程第5款指出:欧盟参考实验室进行的实验室测试，应特别关注:使用最佳可用参考品的分析和诊断灵敏度。

由此说明，分析灵敏度项目是符合项评估中的关键组成，应引起制造商格外重视。

本系列文章第1篇曾提到:CLSI(临床和实验室标准研究所)EP17文件《临床实验室检测能力评估测量程序；批准指南-第二版》，此指南为评估和记录临床实验室测量程序(即空白、检测和定量限)的检测能力提供指导，以验证制造商的检测能力。

其中，EP-17为分析灵敏度指标建立和验证制定了详细的操作程序，其前提是对于三个重要指标概念的确定，其中很大程度上借鉴: ISO 18113-1:2011，本期就此为您呈献【标准解读】。

A.2.7 分析灵敏度

检验医学中分析灵敏度有两种不同但关联的解释:

以足够置信度可检测的最小浓度差异；

指定置信度下可检测的最小量。

根据国际共识，该术语应采用第一种解释，第二种适用于检出限。

为避免混淆，体外诊断标示中不使用分析灵敏度这一术语。

如果体外诊断标示中使用了分析灵敏度，应附带解释其含义：测量程序区分被测量的两个浓度水平的能力，据IUPAC(国际纯化学和应用化学联合会)定义：分析灵敏度由校准曲线斜率表示。

某些监管辖区仍使用旧术语。例：欧盟通用技术规范( CTS)规定“分析灵敏度……可表达为检出限:也就是可被精确检测出的目标标志物的最小量”。

在此情况下，由于分析灵敏度和检出限按照同义词处理，制造商可在其标示中使用检出限。

通用技术规范(CTS)中，检出限定义和ISO/IEC指南99中检出限定义相一致。

A.2.8 检出限和定量限

检出限术语被用于描述：检验程序可报告的具有制定置信水平的被测量最低值，也指最小可检测浓度。

定量限术语被用于描述：检验程序以指定的测量不确定度，能测量的被测量最低值。也指测定下限、定量下限、测量下限和功能灵敏度。

功能灵敏度术语被最初引入用于描述：按照医学用途要求的精密度(变异系数20%）可测量促甲状腺激素的最低浓度。

功能灵敏度与定量限相比无任何应用优势，由于该术语延续了弃用的灵敏度说法，因此不建议在体外诊断标示中使用该术语。

A.3 其他统计与分析术语

此部分定义来自国际和国家标准或指南，但其中一些已经过修改，以阐明IVD医疗器械的应用或符合ISO词汇规则。

本文选取此部分与检出限有关的内容供大家参考。有关原始定义，请参阅所引用的参考资料。

>>>A.3.3 分析灵敏度

测量程序的灵敏度；

测量示值变化量与相应被测量值变化量的商；

分析灵敏度不应用于表示：检出限(A.3.14)或定量限(A.3.44)，并且不应与诊断灵敏度(A.3.15)混淆。

来源ISO/IEC Guide 99:2007, definition 4.12]

>>>A.3.14 检出限

由给定测量程序得到的测得量值，在给定声称物质中存在某成分的误判概率为a时，声称不存在该成分的误判概率为β。

IUPAC 建议α和β的默认值等于0.05。

来源：[ISO/IEC Guide 99:2007, definition 4.18]

>>>A.3.44 定量限

在规定的测量条件下，以规定的测量不确定度，能测量的样品中可被测量的最低值。

改编自-CLSI EP17-A, Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation; Approved Guideline World Health Organization (WHO). Glossary of Terms for Biological Substances Used for Texts of the Requirements, Expert Committee on Biological Standardization, WHO BS/95.1793, Geneva, 1995

符合性评估为何是IVDR合规的成功关键？

IVDR法规的如期实行，对所有IVD企业都是重大的变化。全球范围内已陆续有企业开展公告机构的IVDR产品申请。

据公告机构反馈显示：IVDR申请过程中企业之间的最大差距在于符合性数据。

IVDR大大增加了受监管监督的IVD器械数量，并扩大了整体合规范围。

在临床证据方面显示出重大差距的器械可能会被拒绝，特别是如果这些差距无法在指定机构审查规定的时间范围内弥补，这最终可能会阻碍到企业IVDR过渡并延迟其产品组合的市场准入进程。