内毒素

YY/T0618标准（转化ANSI/AAMI ST72）中对内毒素的定义为与革兰氏阴性菌细胞壁相关的高分子量复合物，具有人体致热性并与鲎试剂有特异性反应。

内毒素中类脂A的独特结构使其具有致死毒性、热原性、诱导白细胞减少等多种生物活性。尤其是对哺乳动物，内毒素可导致显著的致热性。内毒素在自然界中普遍存在且不易灭活，生物制品类、注射用药剂、化学药品类、放射性药物、抗生素类、疫苗类、透析液等制剂以及医疗器械类(如一次性注射器,植入性生物材料)产品在产品放行时都需检测内毒素含量。

干扰试验其本质是比较鲎试剂与内毒素在水溶液和供试品溶液中反应的差异，即探究供试品溶液对于内毒素检查有无干扰作用，目的是确定稀释后或处理后的供试品溶液对内毒素和鲎试剂的反应不存在干扰作用，以确定方法的适用性。

《中国药典》2020版中对细菌内毒素的检查有着明确的规定，当进行新药的内毒素检查试验前，或无内毒素检查项的品种建立内毒素检查法时，须进行干扰试验。

一项对人用药品与鲎试验相容性的研究证实了干扰的影响范围,在所研究的品种中仅30%的样品可以不经任何处理直接进行内毒素检测，有70%的样品都是存在干扰的。细菌内毒素试验中如出现干扰现象，可通过适当的处置来去除干扰。

常规测试中，将样品进行小于MVD的稀释可以解决97%的干扰问题，然而对于某些样品，单纯的通过稀释无法很好地去除干扰，需要通过一些别的方式来去除干扰，例如调节样品PH值、使用含Mg2+或Ca2+离子的稀释剂稀释样品、加热、充分涡旋、使用内毒素分散剂稀释样品、彻底清洗器具等。

出于建立、维护成本、检测频率、技术难度等方面的考虑，部分企业有内毒素检测需求时，会选择第三方供应商进行测试。