二、人工角膜的适用范围 

该产品适用于角膜移植手术难以成功的双眼角膜盲患者，包括角膜移植失败，化学伤、热烧伤、爆炸伤等引起的严重角结膜瘢痕血管化，眼睑闭锁，严重的自身免疫性疾病（如Stevens-Johnson 综合征及瘢痕性类天疱疮），终末期干眼引起的角膜盲等。

三、人工角膜的工作原理

2、光焦度

3、分辨率

4、光谱透过率

5、折射率

6、连接强度

7、表面粗糙度

8、尺寸要求

9、不溶性微粒

10、支架化学性能

11、镜柱的完全萃取

12、镜柱的溶出物

13、水解稳定性

14、光照稳定性

15、紫外吸收物萃取

16、无菌

17、细菌内毒素

18、环氧乙烷残留量

19、包装完整性

五、人工角膜的设计验证

北京米赫开展了设计验证，验证项目包括：光焦度、分辨率、光谱透过率、折射率、连接强度、表面粗糙度、螺纹连接质量等，并开展了组装后产品的密合性能、阻菌性能、使用性能（光焦度、分辨率、光学偏心、螺纹对成像质量的影响、镜柱的硬度等）、耐疲劳、耐磨性能等研究。化学性能方面，开展了产品PMMA 镜柱的萃取、溶出、水解稳定性、光照稳定性试验、紫外吸收剂及加工助剂的萃取限值等研究。性能研究资料表明产品符合设计输入的要求。

六、人工角膜的生物相容性研究 

北京米赫依据 GB/T 16886 系列标准对植入部件进行了生物相容性评价，开展的生物学评价试验包括：细胞毒性试验、迟发型超敏反应、急性全身毒性试验、皮内反应试验、亚慢性全身毒性试验、遗传毒性、眼植入试验、肌肉植入试验、热原试验。

七、人工角膜的灭菌研究 

该产品采用环氧乙烷灭菌，无菌状态提供。北京米赫提供了环氧乙烷灭菌性能确认报告，支持所采用灭菌工艺可达 10-6 无菌保证水平。

八、人工角膜的产品有效期和包装研究

该产品货架有效期为两年。北京米赫提供了货架有效期验证报告，包括产品稳定性验证、包装封口验证和完整性验证、运输模拟试验验证。

九、人工角膜的动物研究 

北京米赫开展了以新西兰兔为模型的动物试验，进行人工角膜模拟临床手术方式植入研究，手术分两期进行，一期植入人工角膜支架，3 个月时植入镜柱，随后观察期 6 个月。通过使用裂隙灯显微镜观察、组织病理检测和 UBM 和 B-超声检查，对人工角膜在兔眼的在位率、组织反应、移植后角膜形态结构变化等进行评价。