简述

 

ISO13485是MDSAP的基础，MDSAP的要求要高于/多于ISO13485的要求，ISO13485是标准，MDSAP除了ISO13485之外，还有各参与国的法规要求。

 

一、标准要求变化

 

    强化法规要求：2016版有32个条款 提及 RegulatoryRequirements

 

    强化风险管理要求：2016版有12个条款 提及 Risk associated/Manage

 

    强化设计开发控制：

 

        增加验证/确认计划和记录要求(7.3.6, 7.3.7)

 

        新要求_设计开发转换要求(7.3.8)

 

        新要求_ 设计开发文档维护要求(7.3.10)

 

    强化外包方和供方的控制：

 

        强调外包过程的责任归属于组织 (4.1)

 

        新要求_对供方的监视和再评价(7.4.1)

 

        采购产品变更实施之前通知组织 (书面协议) (7.4.2)

 

        采购产品的验证程度基于供方评价及风险, 发生不符合的措施 (7.4.3)

 

    强化生产服务提供的控制：

 

        增加无菌屏障系统确认要求(7.5.7)

 

        增加(根据适用法规)器械唯一标识 UDI要求 (7.5.8)

 

    强化反馈抱怨控制：

 

        新要求_ 抱怨处理 (流程) (8.2.2）

 

        新要求_ 向监管机构报告(8.2.3）

 

        增加要求_ 客户反馈应用于风险管理(8.2.1)

 

二、MDSAP在编写文件过程中需要关注的“过程”

 

  掌握ISO 13485:2016 标准并且熟悉下列特定的法规要求:

        澳大利亚药物管理局

        巴西卫生监督局

        加拿大卫生局

        美国食品药品监督管理局

        日本MHLW

 

   MDSAP编写文件主要符合并且拥有七个基本过程和方法:

       

        ※管理

 

        ※测量、分析和改进

 

        ※设计和开发

 

        ※生产和服务控制

 

        ※采购一个过程

 

        ※医疗器械不良事件和忠告性通知报告

 

        ※器械上市注册和生产许可

 

 然而前五个过程建立在风险管理要求基础上, 包括医疗器械制造商质量管理体系要求:

        医疗器械-质量管理体系 – 用于法规的要求 (ISO 13485:2016)

        澳大利亚 TGA No. TG(MD)R

        巴西生产质量管理规范 (RDC ANVISA 16/2013)

        FDA 质量体系规章 (21 CFR 820)

        日本 MHLW MO169

 

后面两个过程是建立在履行参与MDSAP监管机构的特殊要求是必要的

        Device Marketing Authorization

       Facility Registration

 

三、巴西 (ANVISA)：

 

制造商必须建立和维持程序,以确保标签, 说明书和包装材料的完整, 防止意外的混淆.[RDC ANVISA 16/2013: 5.2.2.1]制造商必须对标签进行设计, 印刷和适当时实施粘贴, 确保当加工, 贮存, 搬运和使用时仍易辨认, 并附着在产品上.RDCANVISA 16/2013: 5.2.2.2]

 

• 核实变化记录包括变更的描述,受影响文件的识别, 批准人员的签字, 批准日期以及变更生效的时间 [RDC ANVISA 16/2013: 3.1.5]

 

• 确认制造商保存经过批准的有效文件的总清单[RDC ANVISA 1 16/2013: 3.1.5]

 

• 电子记录和文件都有备份[RDCANVISA 16/2013: 3.1.6]

 

• 制造商应保证, 为设计、采购、制造、包装、标签、储存、安装或医疗器械维护提供建议的任何顾问拥有适当的资质从事这些工作. 那些顾问应当按照制造商规定的采购控制, 签约成为正式服务供应商 [RDC ANVISA 16/2013:2.3.3]

 

• 验证生产设施已配置好为生产提供合理的方法, 避免组件、原材料、半成品和成品器械的混淆或者污染, 以确保器械和生产流程的正确处理.[RDC ANVISA 16/2013: 5.1.2]

 

• 制造商应维持销售记录,其中包括或引用:

 

    -收货人的名称和地址

 

    -所发运产品的标识和数量

 

    -发运日期

 

    -用于追溯的任何控制编码[RDC ANVISA 16/2013: 6.3]

 

美国 (FDA)：

 

如果可追溯性要求控制编码,则该编码必须在整个销售中贴附或随附在产品

 

• 21 CFR 820.120(e) Control Number : 按照820.65要求的控制编码, 在整个器械的销售过程中, 控制编码应始终在器械上或伴随器械.包括外科植入器械、支持或维持生命的器械、或按照标记上提供的使用说明进行合理使用时产生的操作故障会对使用者产生重大伤害

 

• 美国21 CFR 820规定;应包括良好的质量控制措施,资源以及与设计和制造的器械有关的活动

 

加拿大 (HC)：

 

制造商必须维持产品符合CMDR安全和有效性要求的客观证据[CMDR 9(2)]

在加拿大销售的器械的标识必须符合加拿大英语和法语的要求, 并带有制造商名称和地址, 产品识别码, 控制编码 (III和IV类), 包装内容物, 灭菌, 有效期, 预期用途, 使用指南和任何的特殊贮存条件 [CMDR 21-23]. 为了器械完全和快速从市场撤回, 制造商必须维持销售记录[CMDR 52-56]

 

• 销售记录能确保及时撤回器械

 

   销售记录保留期限为如下时间较长者:

 

       a.该器械预期的使用期限;

 

       b.设备发运之日起两年[CMDR 55-56]

 

澳大利亚 (TGA):

 

确认制造商保留与某个器械有关的质量管理体系文件和记录至少五年 [TGA(MD)R Sch3 p1 1.9]

 

• 制造商需要通告TGA:

 

     计划中的QMS实质性变更

 

     计划中的产品系统的变更

 

     对III类或AIMD产品, 计划中的设计或预期性能变更

 

日本(MHLW):

 

与器械有关的质量管理体系文件和记录须保持如下期限 (培训记录和文件保持5年):

 

• 特定维护管理医器械相关的产品为十五年 (如此类产品有规定的有效期, 而有效期若加上一年超过十五年的, 则可按有效期+1年来计算)

 

• 特定维护管理以外的医疗器械相关的产品为五年 (如此类产品有规定的有效期, 而有效期若加上一年超过五年的, 则可按有效期+1年来计算)