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本文介绍了MDSAP审核方法。
2023/04/18 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了什么是MDSAP及实施MDSAP的目的和涉及的法规有哪些等内容。
2023/07/26 更新 分类:科研开发 分享
本文主要介绍了MDSAP是什么,MDSAP成员,监管机构、检查机构及生产企业三者的关系,五国监管机构执行MDSAP声明,MDSAP认证周期,申请MDSAP认证的优势及一些MDSAP相关问题及答案。
2021/08/19 更新 分类:科研开发 分享
MDSAP认证(医疗器械单一审核程序)
2022/01/29 更新 分类:法规标准 分享
MDSAP特定国家要求如何在体系文件中进行展开
2022/09/29 更新 分类:法规标准 分享
面对生产低风险医疗器械的制造商普遍关心的问题,MDSAP认证是可以豁免的么?新版MDSAP审计方法为大家带来了答案。
2022/11/25 更新 分类:科研开发 分享
美国、澳大利亚、加拿大、巴西、日本的医疗器械单一审核程序(MDSAP)简介
2018/03/26 更新 分类:法规标准 分享
本文主要介绍了ISO 13485:2016质量体系文件标准要求变化及MDSAP在编写文件过程中需要关注的“过程”。
2021/12/04 更新 分类:法规标准 分享
MDSAP七大模块(1.管理;2.市场准入和注册;3.测量、分析和改进;4.不良事件控制;5.设计和开发 ;6.生产和服务控制;7采购),可分解为12个执行模块.
2021/12/13 更新 分类:法规标准 分享
FDA近期发布了一则指南,该指南指出,常规医疗器械认证审核中用到的major, minor不符合项分类系统,不能提供用于信息交换的详细信息,因此,MDSAP审核采用5级不符合项评分系统。
2021/09/18 更新 分类:法规标准 分享