一、低频治疗仪的结构、工作原理与作用机理

1.低频治疗仪的结构

应根据产品自身特点确定结构组成，通常由主机（信号产生及控制装置）、电源装置（内置或外置）、电极及其他附属部件组成。

产品组成示例：

图1. 产品示例图

2.低频治疗仪的工作原理

医学上频率在1000Hz以下的脉冲电流称作低频电流或低频脉冲电流。应用低频脉冲电流作用于人体来治疗疾病的方法称为低频电疗法。目前在物理治疗行业，主要将低频电疗法划分为神经肌肉电刺激疗法（NMES）、经皮神经电刺激疗法（TENS）、功能性电刺激疗法（FES）中医电针疗法（EA）和中医导平疗法。

3.低频治疗仪的作用机理

兴奋神经肌肉组织：细胞或组织具有对外界刺激产生反应的能力。当细胞处于兴奋状态时，在受刺激部位首先出现动作电位，而各种细胞的外部表现如肌肉收缩和腺体分泌等，都是由动作电位触发引起的。在细胞接受一次刺激而兴奋后的一个短时间内，其兴奋性产生明显的变化，即出现绝对不应期和相对不应期。在绝对不应期，无论刺激强度多大，细胞都不能再兴奋。不同组织的不应期有很大的差异，如神经纤维的绝对不应期为0.5ms，骨骼肌细胞为2ms，心肌细胞更是高达200~400ms，所以理论上神经纤维每秒内能产生和传导的动作电位数可达2000次，也就是说频率2000Hz以下的每个脉冲刺激均能使神经纤维产生一次兴奋。但实际上神经纤维在体内传导的冲动频率，低于理论上可能达到的最大值，一般认为每秒为1000次左右，因此低频脉冲电流的主要治疗作用之一是刺激神经肌肉兴奋。低频电流的频率不断变化可以兴奋神经肌肉组织，引起肌肉收缩。而不同类型的低频电流的波形、强度、持续时的变化对神经肌肉刺激的反应也各有不同，达到不同的治疗作用。

二、低频治疗仪的研发实验要求

1.产品性能研究

应当进行产品性能研究以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。如适用的国家标准、行业标准中有不适用的条款，也应将不适用的条款及理由予以说明。对于特殊功能，应出具详细资料说明作用机理及工作原理、采用的原因并给出验证资料。

2.生物相容性评价研究

生物相容性评价研究应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。

3.灭菌和消毒工艺研究

终端用户消毒：如适用，应明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据，并出具效果验证资料。

4.产品有效期和包装研究

有效期的确定：应当给出有效期验证报告，可参照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》。

对于有限次重复使用的医疗器械，应当进行使用次数验证。对于无菌包装的附件，应当出具灭菌的验证资料。

应根据自身产品临床应用和产品设计情况，确定出产品的关键部件和可更换部件。应明确在预期使用条件下关键部件的使用期限，及可更换部件的定期保养维护时间和更换频次，且应给出确定使用寿命和更换频次的理论依据。

包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。电极若为无菌包装，应当符合YY/T 0681的要求。

5.软件与网络安全研究

含有软件的产品，应当出具一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应出具关于软件版本命名规则的声明，并明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。具体参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）的相关要求。

若产品具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，其中网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括单向、双向数据传输，远程控制包括实时、非实时控制；或产品采用存储媒介以进行电子数据交换，其中存储媒介包括但不限于光盘、移动硬盘和U盘，应当出具网络安全描述文档，具体参见《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第13号）的相关要求。

若产品属于移动医疗器械，应按照《移动医疗器械注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告 2017年第222号）给出相关资料，应明确显示屏的技术要求（如屏幕尺寸、分辨率和亮度等），应明确电池续航能力的要求（如容量、续航时间、剩余电量提示等），应给出环境光影响验证资料等。

6.主要性能指标

下列术语定义适用于本文：

频率：每秒钟内脉冲出现的次数，单位为赫兹（Hz）。

波形：呈现在患者电路上的一个电信号（电压或电流）的幅值对时间变化的函数。

脉冲周期：一个脉冲波的起点到下一个脉冲波的起点相距的时间，单位为ms或s。

脉冲宽度：输出脉冲波幅度达最大值50%的持续时间，单位为ms或s。

低频电疗仪一般应包括以下技术指标的要求：

6.1 工作频率、脉冲宽度、脉冲周期、幅度值、直流分量等参数由制造商规定，允差应符合相应的行业标准要求。

6.2 输出波形：设备输出波形加以描述，如三角波、方波、梯形波、正弦波、阶梯波、指数曲线波等。

6.3 连续工作时间应不少于4h。

6.4 若设备为调制低频，载波及调制波的频率和波形、调幅度应加以描述。

6.5 若出具针对不同治疗部位或适应症的处方，则处方的类型、波形及变化规律应加以描述。

6.6 电极：应考虑持粘性和剥离强度等相关要求。如为自制，应符合YY 0868-2011《神经和肌肉刺激器用电极》要求，同时应按照GB/T 16886系列标准进行生物学评价。如为外购产品，应购买已取得医疗器械产品注册证或备案凭证的产品。

6.6.1持粘性（如适用）：持粘性和允差由制造商规定。

6.6.2剥离强度（如适用）：剥离强度和允差由制造商规定。

6.6.3环氧乙烷残留量：对于采用环氧乙烷灭菌的电极，其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g（适用于无菌包装电极）。

6.7.电针（如适用）：应符合YY0780-2018的要求。

6.8.电针治疗仪应符合YY0780-2018的要求。

6.9. 经络刺激仪应符合YY/T 1666-2019的要求。

6.10.安全应满足：

（1）GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》。

（2）YY 0607-2007《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》。

（3）YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容要求和试验》。

（4）对于医用电气系统，还应符合GB 9706.15-2008《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》的要求。

6.11.环境试验应满足：GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》。

6.12.如含软件，“产品型号/规格及其划分说明”应明确软件的名称、型号规格、发布版本、完整版本命名规则、运行环境（控制型软件组件适用，包括硬件配置、软件环境和网络条件），而“性能指标”应明确软件全部临床功能纲要。

6.13.如产品含有移动医疗器械，应明确其电池容量、显示屏的尺寸、分辨率和亮度，并符合《移动医疗器械注册技术审查指导原则》相关要求。

6.14．如产品具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，应明确其数据接口、用户访问控制。并符合《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》相关要求。

三、相关标准

根据产品自身特点适用表1中相关标准：

表1. 相关产品标准

四、主要风险

主要参考YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。

表2. 初始事件和环境示例

表3. 危险（源）、可预见的事件序列、危险情况和可能发生的伤害之间的关系