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今日头条

盛诺基中药1类淫羊藿成分报产。盛诺基核心产品阿可拉定和阿可拉定软胶囊的上市申请获CDE受理。阿可拉定（Icaritin）是从传统中药淫羊藿中提取、分离和纯化获得的一款小分子免疫调节创新药（First-in-class），适应症为晚期肝细胞癌。值得一提的是，该新药也是盛诺基提交的首个新药上市申请。目前，该公司也在开展阿可拉定与溶瘤病毒、PD-1/PD-L1抗体、CD137抗体等联合用药治疗肿瘤的多项临床试验。

国内药讯

1.辉瑞第三代ALK抑制剂Lorlatinib申报中国上市。辉瑞第三代ALK抑制剂Lorlatinib片的上市申请获CDE受理。Lorlatinib是一种酪氨酸激酶抑制剂，于2018年11月获FDA加速批准上市，用于治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者；上月5日，FDA同意将加速批准转化为完全批准，并扩展了lorlatinib的适应症，用于一线治疗ALK阳性NSCLC患者。

2.岸迈生物PD-1/LAG-3双抗国内获批临床。岸迈生物PD-1/LAG-3双抗EMB-02注射液获国家药监局临床试验默示许可，拟用于肿瘤的治疗。在针对PD-1抗体单药治疗耐药的临床前模型中，EMB-02给药组有一半的肿瘤出现完全消退，而PD-1单抗无明显的抗肿瘤作用。2020年9月，该药已获得美国临床许可。本次为首次在中国获批临床，拟纳入晚期实体瘤患者。

3.开拓药业外用AR-PROTAC新药获批临床。开拓药业基于靶向蛋白降解嵌合体（PROTAC）技术开发的一款AR靶向化合物GT20029（酊/凝胶）获国家药监局临床试验默示许可，其中GT20029凝胶拟临床用于痤疮的治疗；GT20029酊拟用于雄激素性秃发的治疗。据悉这是全球首款进入临床的外用PROTAC化合物。临床前研究显示，GT20029具有优于其他小分子AR抑制剂的有效性，且不会引起过度药物蓄积及明显的副作用；在达到疗效的同时，GT20029能够有效避免全身接触药物，以减少或避免口服雄激素信号通路抑制剂的副作用。

4.命码生物联手金斯瑞生物开发小核酸药物。金斯瑞生物与命码生物就小核酸药物临床前研究达成合作。根据协议，金斯瑞生物将为命码生物提供小核酸临床前研究服务，包含质粒合成、质粒生产工艺开发、制剂处方工艺研究等临床申报整体方案，助力命码生物获得NMPA的临床试验批准。本次合作开发的新药将以原癌基因KRAS为靶标基因的RNAi治疗药物和以miR-214为靶标基因的适应于多种抗肿瘤细胞逃逸的RNAi治疗药物。

5.维眸生物完成D轮融资。眼科创新药公司维眸生物宣布完成3亿元人民币D轮融资。本轮融资由红杉中国领投，千骥资本、高特佳投资、风和投资、浦东科创、中金策投资和西藏瑞海等多家机构参与跟投，原股东JMCR、长融资本和贝达产业基金继续加注。本次募集资金将用于支持其多个眼科创新药产品的临床开发，包括正在开展的干眼症项目VVN001在美国的Ⅱ期临床。VVN001是一款创新LFA1抑制剂，也是维眸生物首个进入临床的创新项目。

国际药讯

1.创新口服避孕药Nextstellis获FDA批准。FDA批准Mayne Pharma复方片剂Nextstellis（屈螺酮/雌甾醇）上市，用于预防怀孕。Nextstellis是首款包含雌甾醇（estetrol, E4）的避孕药物，它是一种天然存在的雌激素，目前可以基于植物原料进行生产。在一项Ⅲ期临床中，不论患者年龄、身体质量指数（BMI）或者此前使用过哪种激素类避孕药物，Nextstellis均表现出良好的效力。而且，Nextstellis与更好的安全性特征相关，包括降低出血频率。

2.诺华Kesimpta在新诊RMS患者中疗效积极。诺华CD20单抗Kesimpta（ofatumumab）在AAN 2021年会上公布来自III期ASCLEPIOS试验新的事后分析数据，数据显示：在新诊、初治复发型多发性硬化症（RMS）亚组患者中，与Aubagio（teriflunomide）相比，Kesimpta一线治疗在3个月和6个月时将独立于复发活动的残疾进展（PIRA）风险降低了近60% 。Kesimpta是首个可在家轻松给药（皮下注射）的靶向B细胞疗法，FDA已于去年8月批准该新药用于治疗成人RMS。

3.默沙东口服抗新冠病毒药物进入Ⅲ期临床。默沙东与Ridgeback公司联合开发的抗病毒药物molnupiravir（MK-4482/EIDD-2801）在治疗COVID-19门诊患者的Ⅱ/Ⅲ期临床（MOVe-OUT）的第1阶段获得积极中期数据。与安慰剂相比，molnupiravir治疗组发生住院和/或死亡的患者比例显著更低；在治疗结束后第10天和第15天检测不到病毒RNA的受试者比例更高；800mg剂量观察到的总体抗病毒作用最大。Molnupiravir即将在MOVe-OUT研究的第2阶段（Ⅲ期部分）继续评估每天2次口服800mg剂量治疗COVID-19门诊患者的效果。预计最终数据将于今年9月或10月获得。

4.Tau蛋白示踪剂获FDA孤儿药资格。FDA授予Life Molecular Imaging与AC Immune公司联合开发的Tau-PET示踪剂18F-PI-2620孤儿药资格，用于皮质基底节变性的临床诊断。18F-PI-2620目前正在多项临床研究中评价其作为靶向放射性药物，用于检测人脑Tau蛋白沉积情况的潜力。Tau-PET配体18F-PI-2620对4R-Tau具有亲和力。4R-Tau蛋白在特定脑区的沉积是皮质基底节变性（CBD）的病理标志。

5.阿斯利康收购亚力兄通过美国反垄断审查。阿斯利康日前宣布对美国亚力兄制药（Alexion）的收购已通过美国联邦贸易委员会（FTC）的审查。去年12月，阿斯利康宣布拟以总价为390亿美元收购Alexion。Alexion主要产品为两款C5补体抑制剂Soliris(eculizumab)和Ultomiris。此次收购后，两家公司研发团队将合作开发Alexion的11个分子的产品线，以及跨越适应症范围、罕见病和其他领域的20多个临床开发项目。收购预计于2021年第三季度结束。

医药热点

1.谈家桢生命科学奖名单公布。2020年度第十三届“谈家桢生命科学奖”名单公布，共有17位专家入选。本届谈奖共有89位申请者入围函评和会评环节，其中成就奖申请者8人，国际合作奖申请者2人，临床医学奖申请者21人，产业化奖申请者7人和创新奖申请者21人。根据名单，中科院院士、香港科技大学生命科学部嘉里理学教授张明杰和中科院上海药物研究所药物靶标结构与功能中心主任徐华强获得了谈家桢生命科学成就奖。

2.江西国产二价宫颈癌疫苗“开打”。4月19日，国产宫颈癌二价疫苗落地江西，全程接种完毕花费约1000元左右，是进口二价疫苗价格的一半。该疫苗用于9~45岁女性接种两次防御最危险的两种宫颈癌前病变，有效降低宫颈癌发病风险。 目前，江西省内上市的宫颈癌疫苗有进口二价、四价、九价疫苗和国产二价疫苗。 

3.德国200多万人将“混打”疫苗。德国日前要求已接种第一剂阿斯利康疫苗的60岁以下人士，第二剂应改为接种其他疫苗。在阿斯利康疫苗的接种者中，60岁以下人群被认为发生血栓并伴随血小板减少的罕见副作用的风险更高。预计将有220万人改为接种辉瑞与德国生物新技术公司联合研发的疫苗或美国莫德纳公司研发的疫苗。

审评动向

1. CDE新药受理情况（04月17日）

申请临床：

正大天晴的TQB3820片（2个规格）、恒瑞医药的SHR7280片（2个规格）、诺诚健华的ICP-033片（2个规格）、江博锐/海正生物的BR101注射液、安济药业的盐酸二甲双胍迟释片、腾盛博药的BRII-835 (VIR-2218) 注射液和BRII-179 (VBI-2601) 注射液。

申请生产：

2. FDA新药获批情况（北美04月16日）

股市资讯

【微芯生物】西达本胺联合恩沃利单抗治疗PD-1耐药的非小细胞肺癌（NSCLC）适应症获批临床。

【仙琚制药】公司与杭州奥默就奥美克松钠制剂签订补充协议，杭州奥默为奥美克松钠上市许可人，奥美克松钠原料药批准文件由仙琚持有。

【哈药股份】（1）所属企业哈药集团三精明水药业有限公司的阿莫西林胶囊通过仿制药一致性评价。