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嘉峪检测网 2021-03-17 15:33
根管预备机产品注册技术审查指导原则
（征求意见稿）
本指导原则旨在指导注册申请人对根管预备机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对根管预备机的一般性要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于电力驱动式的根管预备机，其管理类别为Ⅱ类，属于《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）口腔治疗设备中的根管治疗设备，分类编码为17-03-09。
本指导原则不包含延续注册和变更注册申报资料的要求，延续注册和变更注册申报资料可参考本指导原则中适用的内容。牙根尖定位功能可指向参考《牙根尖定位仪注册技术审查指导原则》。
按照《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》附件3，注册申请人应提供《医疗器械安全有效基本要求清单》，着重明确下述项目的适用性，说明产品符合适用要求所采用的方法，提供证明其符合性的文件
对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明不适用的理由。
对于包含在产品注册申报资料中的文件，注册申请人应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，注册申请人应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
三、综述资料
（一）产品名称的要求
应使用“根管预备机”作为产品名称。
申请人应提交器械的完整描述，包括所有型号、规格及配置。
1. 产品的结构
根管预备机根据其技术结构不同，通常有两种组成结构情况（不局限于）。
结构1：由主机、马达线缆、马达、手机、脚踏开关等组成（如下图）；
结构2：由主机（含充电器）、马达、电源适配器、弯手机/减速手机、唇挂钩（如适用）、测量线（如适用）、锉夹（如适用）、控制型软件/APP(如适用)等组成（如下图）。
2. 申请人应详细描述各组成单元。
（1）主机
与网电源连接，可由网电源（AC220V）直接供电，也可以由电池供电，主机可包含充电器，用于给马达充电。主机是为手机提供机械动力能和/或电能的部分。通过操作主机面板和脚踏开关，预设或调节与根管预备手术操作步骤相对应的功能。一般情况下，电源开关、手机减速比、马达转速、马达正反转，扭矩的调节及状态均在主机面板上操作及显示。
（2）马达线缆
用于在主机与马达之间实现电能传输。
（3）马达
与手机连接，内部可包含电池，用于提供根管治疗用器械的驱动力。
（4）弯手机/减速手机
驱动所夹持的根管治疗用器械来实现手术目的的部件。在临床上需根据转速及扭矩需求配备不同齿轮速比的减速手机。
减速手机由齿轮、齿轮杆、头壳和外壳组成。手机的速度可根据治疗需要调节，常见的减速比为1:1、4:1、8:1、16:1、20:1等，根管治疗时可选择相应的锉针转速和扭矩。如为专用弯手机/减速手机，可不注明。
（5）脚踏开关
接入主机，用于控制根管预备操作步骤相对应的功能选择和启停切换。
当脚踏开关不能工作时可通过主机控制面板的开关来控制。脚踏开关只控制输出电源的通断，不能调节速度。
注册申请人应明确主机、部件和附件的下述规格：
（1）物理规格：物理尺寸、重量等。
（2）显示规格：显示屏类型、尺寸。
（3）有线和无线通信协议
硬件接口：接口的名称、机械和电气协议，例如，RS-232或RS-485串口，并口，USB 1.0、USB 2.0、USB 3.0，IEEE 802.3协议的标准以太网口、快速以太网口和10G以太网口，SD/CF卡插口，等等。（如有）
无线接口：接口的名称及协议，例如，红外接口，802.11a/b/g/n协议的WIFI网络，IEEE 802.15.1协议的蓝牙（版本1.0～4.2），等等。（如有）
（4）附件的规格
附件的结构示意图/彩色图片、附件的各部分原材料。
附件的物理尺寸和面积、导线的物理尺寸等。
对于存在多种型号的产品，注册申请人应当明确各型号的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号的结构、组成、配置和手柄连接模式（无线或台式有线）加以描述。
4.申请人应说明整机配置。
整机配置应覆盖所有组合情况。同一型号的整机应考虑根据主机、马达、脚踏开关、手机、充电器等主要部件的不同组合方式划分为不同的配置。
例如某一型号AAA的根管预备机含主机（型号X）、马达（型号Y1、型号Y2）、手机（型号Z）、脚踏开关（无线型号W1、有线型号W2），则AAA型号的配置应至多包括X+Y1+Z+W1、X+Y1+Z+W2、X+Y2+Z+W1、X+Y2+Z+W2等4种配置，并以实际申报组合情况确定最终配置。
注册申请人应明确根管预备机组成的信息，包含但不限于：主机、部件和附件的名称、型号和主要性能参数，例如表1
注册申请人应提供各部分的示意图或者彩色图片，描述根管预备机配合使用的附件、主要功能及其组成部件（关键组件和软件组件）的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容。
表1产品组成的主要性能参数（示例）
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名称 |
型号 |
主要性能参数 |
|---|---|---|
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控制电路 |
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马达手柄（无线或有线） |
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弯手机/减速手机 |
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…… |
… |
…… |
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PC软件 |
软件组件的名称、发布版本 |
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（三）产品工作原理/作用机理
根管预备机是一种提供根管治疗手术用器械所需的驱动力，用于实施根管治疗手术中根管扩大成形的医用电气设备。
（四）注册单元划分的原则和实例
注册单元原则上以技术结构、辅助功能和性能指标作为划分依据。
1.网电源供电的根管预备机与内部电源供电（含网电源充电式）的根管预备机应划分为不同的注册单元。
2.包含辅助功能产品（如牙根尖定位功能或根管长度测量功能）可与不含辅助功能的产品划分同一注册单元。
3.按照YY/T 1602-2018 牙科学根管预备机要求，性能指标转速小于等于1500的根管预备机产品可划分为一个注册单元。转速大于1500的根管预备机产品应考虑划分为不同的注册单元。
注册申请人应提供根管预备机包装的信息及彩色图片，以及与该根管预备机一起销售的配件包装情况及彩色图片。
根管预备机的预期用途应体现临床适用范围。例如：用于根管治疗中，根管预备阶段成形和清理。如申报产品包含牙根尖定位功能或根管长度测量功能，其适用范围可描述为：用于根管治疗中，根管预备阶段成形、清理及辅助测量牙齿根管的长度。
（七）禁忌症、注意事项和警示
如患者安装了心脏起搏器（或其它电子设备），并且在已经被警告不可使用小型电器（如电动剃须刀，吹风机等）的情况下，建议不使用此设备。
此设备不可用于严重弯曲根管的预备。请勿将此设备用于牙科种植或除牙髓外的其他牙科手术。
参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册根管预备机的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。同时列表比较说明申请注册产品与参考产品（同类产品或前代产品）的异同，例如，表2。
对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文件复印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。
表2申报产品与参考产品的对比（示例）
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功能 |
前代产品/同类产品 |
申报产品 |
异同 |
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适用范围 |
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结构组成 |
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马达转速范围及误差 |
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扭矩范围及误差 |
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转速及扭矩的调节 |
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脚踏开关 |
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电源、电池 |
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… |
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1. 应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
如果为通过无线传输操作的设备，还需要提供《无线电发射设备型号核准证》。
2. 应描述所采用的国家标准、行业标准中不适用条款及理由。
3. 如有附加的特殊附件及试验方法，应提供性能指标制定的相关依据。
如下表格列出根管预备机主要涉及的现行有效的国家/行业标准；如有标准发布或更新，应考虑新版标准的适用性。国家/行业标准中不适用条款应在产品性能研究资料中说明合理原因。
产品适用的标准
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标准编号 |
标准名称 |
|---|---|
|
GB 4943.1—2011 |
信息技术设备安全第1部分:通用要求 |
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GB 9706.1—2007 |
医用电气设备第1部分：安全通用要求 |
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GB 9706.15—2008 |
医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求 |
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GB/T 14710—2009 |
医用电器环境要求及试验方法 |
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GB/T 191—2008 |
包装储运图示标志 |
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GB/T 16886.1—2011 |
医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
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GB/T 16886.5—2017 |
医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 |
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GB/T 16886.10—2017 |
医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 |
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YY 0505—2012 |
医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 |
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YY1012—2004 |
牙科手机联轴节尺寸 |
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YY1045.2—2010 |
牙科手机 第2部分 直手机和弯手机 |
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YY 1057—2016 |
医用脚踏开关通用技术条件 |
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YY/T 0466.1—2016 |
医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 |
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YY/T 0628—2008 |
牙科设备图形符号 |
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YY/T 1400—2016 |
牙科学牙科设备表面材料耐受化学消毒剂的测定 |
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YY/T 1602-2018 |
牙科学根管预备机 |
上述标准包括了注册产品技术要求中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
通过企业的符合性声明和产品技术要求的逐项审查等方法，对根管预备机执行标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写企业产品注册技术要求时与具体产品安全和性能等相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否全面、准确、可靠。
注册申请人应当提供产品性能研究资料，包括性能指标、质量控制相关指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
根管预备机产品组成中若包括手机部分，本章节适用。
手机看作机头与机身的组合构造。考虑临床使用中机头部分在口内操作，会与口腔内生理组织接触，因此应评价手机机头部分的生物学风险。申请人应描述机头部分的材料，以及在使用过程中与口腔黏膜组织接触的性质和时间，参照GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》或者YY/T 0268—2008《牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验》的要求对手机机头部分进行生物相容性评价。生物相容性研究资料可参考《医疗器械生物学评价和审查指南》（国食药监械〔2007〕345号）出具。
注册申请人应对预期与人体接触附件进行生物相容性评价。
应对产品中与患者和使用者直接或间接接触的部件（例如弯手机等）的生物相容性进行评价。按照GB/T 16886系列标准和/或YY/T 0127系列标准进行生物相容性评价，并提供相关研究资料。生物相容性评价研究资料应当包括：
1. 生物相容性评价的依据和方法。
2. 产品所用材料的描述及与人体接触的性质。
3. 实施或豁免生物学试验的理由和论证。
4. 对于现有数据或试验结果的评价。
（三）灭菌/消毒工艺研究资料
根据产品组成各部分的使用方式确定消毒或灭菌级别。
1. 手机
手机应可耐受灭菌处理，并参照YY 1045.2《牙科手机第2部分直手机和弯手机》的要求能够承受一定次数的灭菌循环，而无损坏现象。灭菌方式宜采用压力蒸汽灭菌。如采用其他灭菌方式，应提供该灭菌方法及其确定的依据。提供推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。
2. 马达
若适用，马达可耐受灭菌处理，应参照YY 0836—2011《牙科手机牙科低压电动马达》的要求能够承受一定次数的灭菌循环，而无损坏现象。灭菌方式宜采用压力蒸汽灭菌。如采用其他灭菌方式，应提供该灭菌方法及其确定的依据。提供推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。
3.应对产品的包装及包装完整性提供研究资料，在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。，可参考GB/T 4857系列标准、International Safe Transit Association （ISTA）1，2，3，7 SERIES、ISO 4180 Packaging、ASTM D4169 D7386 F2825等。
若申报产品使用软件（包括计算机或单片机的程序）控制各部件的功能，应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）提供软件描述文档。
若适用，对于安装在智能手机或平板电脑上的控制型软件/APP，应按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第13号）和《移动医疗器械注册技术审查指导原则》的要求提交网络安全相关资料。
如有蓝牙，应具备无线电管理，无线电发射设备型号核准证。符合蓝牙安全要求。
（六）检测单元划分
检测样机的选取应考虑产品功能、性能、预期用途、安全指标、主要部件、结构及其组合方式等，应以不同配置（见综述资料“整机配置说明”）而非不同型号的结果作为划分检测单元的依据。以“整机配置说明”涉及内容为例，应考虑：
1.由于主机、马达、手机、脚踏开关等主要部件在整机中起的作用较大，其不同的配置影响到了整机的安全和性能要求，因此应考虑不同配置下的安全和性能检测报告。
2.电磁兼容安全要求须覆盖全部不同的配置。
3.医用电气设备在实施GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》标准全项检测时，应对电磁兼容性能按照电磁兼容标准要求实施检测。安规检测报告和EMC检测报告应具有关联性。
（七）产品技术要求及检测应注意的问题
内部电源供电的根管预备机，其组成中若含有充电座，则：
充电座在患者环境下使用，充电座应符合GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的要求。
根管预备机（不含牙根尖定位功能）列入免于进行临床试验的医疗器械目录（国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2018年第94号），以下简称《目录》），对应的序号为645。申请根管预备机的注册，可免于进行临床试验。注册申请人参照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求，提交相应的临床评价资料。
列入《目录》的产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明，如相应对比说明能够证明产品是《目录》中的产品，则企业无需进行临床试验。若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性，则应按照《医疗器械临床评价技术审查指导原则》其他要求开展相应工作。
本文件识别出了与根管预备机产品相关的主要风险，并给出了缓解（降低或减轻）这些风险的建议方法。申请人若使用替代方法来缓解本文件中指出的特定风险，或者确定了除了本文件中以外的其他风险，申请人应该提供足够的细节信息来支持所用的方法。
1.产品的风险管理报告应符合YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。申请人提供注册产品的风险管理报告应扼要说明：
（1）在产品的研制阶段，已对其有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施；
（2）在产品性能测试中部分验证了这些措施的有效性，达到了通用和相应专用标准的要求；
（3）对所有剩余风险进行了评价；
（4）全部达到可接受的水平；
（5）注册申请人对产品的安全性的承诺。
2.风险管理报告的内容至少包括：
（1）产品的风险管理组织；
（2）产品的组成及预期用途；
（3）风险报告编制的依据；
（4）产品与安全性有关的特征的判定。
申请人应按照YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录C的34条提示，对照产品的实际情况作出针对性的简明描述。
注意：产品如存在34条提示以外的可能影响安全性的特征，也应作出说明。
（5）对产品的可能危害、可预见事件序列和危害处境的判定。
申报方应根据自身产品特点，根据YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录E、I的提示，对危害、可预见事件序列、危害处境及可导致的损害作出判定。
（6）风险可接收准则：降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。
（7）风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视的相关方法，可参考YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的附录F、G、J。
表1 产品主要初始危害因素
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通用类别 |
初始事件和环境示例 |
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不完整的要求 |
设计参数的不恰当规范：可触及金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护设计缺陷，电气绝缘强度低，导致对电击危险防护不够，可能对使用者或患者造成电击危害；工作时间过长，与人体接触的根管预备机温度过高，手机散热不良或失效，冷却装置冷却功能失效，可能引起操作者和/或患者烫伤；马达、手机和主机间连接不牢固；进液防护能力不足，造成电气危害；运动零件防脱、防裂功能失效，机械伤害自停防护功能缺失或防护功能失效，造成机械危害；脚踏开关产生误动作；主机件固定不紧固造成调节失误；工作时噪声过大干扰医护人员的正常工作；电磁兼容性不符合要求，导致设备基本性能降低或干扰其他设备的正常工作；等等。 运行参数不恰当规范：转速、扭矩等运行不稳定或与设定值不一致；等等。 性能要求不恰当规范：性能参数与实际使用情况不匹配，导致机械损伤；等等。 与人体直接接触部件、手机机头部分材料的生物安全性问题。 服务中的要求不恰当规范：使用说明书未对设备、根管预备机、电池（若适用）的维护、保养方式、方法、频次进行说明，导致设备、根管预备机、电池（若适用）不能正常使用；等等。 寿命的结束：设备/附件的使用寿命和贮藏寿命导致设备/附件超期非正常使用而致使稳定性等性能指标降低，安全性能出现隐患；等等。 |
|---|---|
|
制造过程 |
制造过程更改的控制不充分：控制程序修改未经验证，导致设备性能参数指标不符合标准要求；等等。 制造过程的控制不充分：生产过程关键工序控制点未进行监测，导致部件或整机不合格；等等 供方的控制不充分：外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格外购、外协件投入生产；等等。 |
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运输和贮藏 |
不恰当的包装：产品防护不当导致设备运输过程中损坏；等等。 不适当的环境条件：在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿度、大气压力）贮藏设备，导致设备不能正常工作；等等。 |
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环境因素 |
物理学的（如热、压力、时间）：过热/冷环境可能导致设备不能正常工作；等等。 化学的（如腐蚀、降解、污染）：强酸强碱清洗、消毒和灭菌溶液导致设备/根管预备机损害；非预期使用于有麻醉剂的环境中，可能因为电气连接、设备结构、静电预防不良等引起混合气体爆炸；等等。 电磁场（如对电磁干扰的敏感度）：抗电磁干扰能力差，特定环境设备工作不正常；A类设备在B 类设备的环境中使用会对公共电网产生影响，干扰公共电网中其他用电设备的正常运行；等等。 不适当的能量供应：设备的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏；等等。 |
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清洁、消毒和灭菌 |
未对清洗、消毒、灭菌过程进行确认或确认程序不规范：使用说明书中推荐的对直接或可能接触患者部件，如手机或相关部件的清洗、消毒、灭菌方法未经确认，不能对相关部件进行有效清洗、消毒、灭菌；等等。 消毒、灭菌执行不恰当：使用者未按要求对根管预备机或相关部件进行防护或消毒和/或灭菌，导致院内感染；等等。 |
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处置和废弃 |
没提供信息或提供信息不充分：未在使用说明书中对根管预备机的处置和废弃方法进行说明，或信息不充分；未对设备的废弃处置进行提示性说明；等等。 |
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材料 |
生物相容性：与人体接触的手机部分选择不当可致过敏等反应；等等。 |
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人为因素 |
设计缺陷引发可能的使用错误。 易混淆的或缺少使用说明书：如缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少必要的警告说明、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制；设备在故障状态（如自停保护功能、变压器过载、断开保护接地线、设备的元器件出现故障）下运行可产生危险警示不足；使用不适当的根管预备机；使用前未检查设备工作状态；操作说明过于复杂，不易懂；未说明如何正确维护、保养设备/附件；等等。 器械的状态不明确或不清晰：无根管治疗手术用器械的类型显示，输出参数无法分辨等。 设置、测量或其他信息的显示不明确或不清晰：设置或测量参数未标示单位；等等。 错误显示结果：测量结果显示错误；等等。 控制与操作不对应，显示信息与实际状态不对应：设备显示工作速度、频率与探头实际工作速度、频率不一致；等等。 与已有的器械比较，样式或布局有争议：显示参数与多数同类设备通用的显示参数布局不相同，可能引起参数设置错误；等等。 由缺乏技术的/未经培训的人员使用：使用者/操作者未经培训或培训不足，不能正确使用和维护、保养设备；等等。 与消耗品/附件/其他医疗器械的不相容性：未按使用说明书规定使用指定类型和型号的根管预备机，致设备损坏或人员伤亡；等等。 |
|
失效模式 |
由于老化、磨损和重复使用而致功能退化：根管预备机由于反复消毒和灭菌、使用磨损等原因刃口老化、破损致患者伤害；等等。 |
表2 部分危害、可预见的事件序列、危害处境
和可发生的损害之间的关系
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危害 |
可预见的事件序列 |
危害处境 |
损害 |
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电磁能（电磁干扰） |
（1）手术室内其他设备对根管预备机电磁干扰导致电控部件非控制启动、运转； （2）根管预备机干扰其他手术设备的正常工作。 |
（1）设备活动部件意外运动；设置参数自行改变； （2）其他同时使用的监护或生命维持系统无法正常工作。 |
（1）患者机械损伤、死亡； （2）间接导致患者死亡。 |
|
电能 |
（1）出厂产品质量控制不严。
缺少恰当的警告或无说明组件更换可能导致不可接受的风险 |
（1）应用部分漏电流超过标准要求； （2）绝缘失效。 |
患者电击损伤、死亡； |
|
机械力伤害 |
（1）运动部件防脱、防裂功能失效； （2）机械伤害自停防护功能缺失或防护功能失效。 （3）运动部件（底座解锁脚踏开关位置不合理） |
应用部分不受控运动。 |
患者机械损伤或死亡。 |
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（1）意外的踩踏； （2）地板刹车锁定装置解锁。 |
根管预备机非预期性移动。 |
操作者操作失误导致患者损伤、病情加重。 |
|
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功能的丧失或损坏（手机、根管预备器械） |
（1）运动部件长期使用的磨损； （2）制造时不合格。 |
（1）防脱、防裂功能失效，根管预备器械飞脱或断裂； （2）刃口老化、破损。 |
患者受损、病情加重、死亡。 |
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操作（脚踏开关、主机误操作） |
（1）未放置在指定位置； （2）误接触脚踏开关或主机功能键。 |
设备活动部分意外运动。 |
患者受损、病情加重、死亡。 |
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不完整的使用说明书（附件安装） |
（1）使用说明书未对部件/配件使用作出详细说明； （2）使用说明书未对部件安装作出说明； （3）使用说明书未对部件承载能力作出说明； （4）错误的部件安装说明。 |
部件安装不正确，松动、不能正确实现预期的功能、运动部件断裂。 |
器官受损、病情加重、死亡。 |
表1、表2依据YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的附录E 提示性列举了根管预备机可能存在危害的初始事件和环境，示例性地给出了危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系，给审查人员予以提示、参考。
由于根管预备机的原理、功能和结构的差异，本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。上述部分只是风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部。注册申请人应按照YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。
产品技术要求模板见附录。
产品说明书和标签样稿应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)和相关标准中的要求，并包括：
九、参考文献
十、编写单位
广西壮族自治区食品药品审评查验中心
江苏省食品药品监督管理局认证审评中心
广东省药品监督管理局审评认证中心
附：产品技术要求编写示例
附件
产品技术要求（示例）
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1产品型号规格及划分说明
1.2提供产品型号配置表（详见下表，如含多种配置，应增加表格内容）
产品型号配置信息表
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结构 |
参照本指导原则（三）产品结构：结构1/结构2 |
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供电信息 |
输入电压、相数、频率 |
结构1的情况适用 |
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充电器型号 充电器的电源电压、相数、频率 电池规格、参数 |
结构2的情况适用 |
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重要条目 |
主要参数说明 |
备注 |
|
主机（型号：） |
齿轮速比选项： 转速范围： 转矩范围： |
结构1的情况适用 |
|
脚踏开关 （型号：） |
有线/无线 有线线缆的长度 输入电压： |
结构1的情况适用 |
|
马达（型号：） |
电动马达类型（YY0836-2011条款4.1规定）： 手机连接器： 光源： 空载转速： 转矩： 后处理方式（消毒/清洁/灭菌） |
结构1/2的情况适用 |
|
马达线缆 |
线缆长度 后处理方式（消毒/清洁/灭菌） |
|
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手机（型号：） |
结构形式（直手机/弯手机）、夹头形式（YY1045.2-2010条款5.2规定）： 照明方式： 灭菌方式： 齿轮速比： 手机材质： |
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1.3软件发布版本
1.4版本命名规则
明确软件完整版本的全部字段及字段含义。
2.性能指标
2.1外观与结构。
2.1.1预备机外表面应平整、光滑、整洁,不应有明显的凹凸、裂痕、锋棱,过渡处的轮廓应滑晰,不应有明显的划伤.
2.1.2预备机的控制件及插口应安装止确、牢固,其作用应符合标示的功能。
2.1.3预备机开关及控制按钮/旋钮操作应灵活、可靠，紧固件应无松动。
2.1.4预备机的文字和标记应清晰.准确、牢固。
2.2指示功能
2.2.1若由电池供电,应能显示电池电量,在电池电量不足时应提示。
2.2.2应能指示转速、转矩和马达转向。若可以和两种或以上转速比的手机配合使用,应指示转速比。
2.3 操作控制装置
2.3.1概述
操作控制装置的设计和定位应能防止意外启动。
操作控制装置和表示性能的图形符号应符合YY/T 0628-2020的要求。
2.3.2.转速
预备机应具有可调节速度的操作控制装置。
2.3.3旋转方向
预备机应有顺时针和逆时针旋转方向的设置功能,或具有正反转往复运动功能。
2.4 马达
2.4.1设计
马达应设计成能提供安全可靠的操作。如果可现场修理,宜使用易获得的或制造商提供的工具,为维护和修理提供方便的拆装。
2.4.2 手机连接器
与牙科手机连接的马达连接器的外形尺寸和公差宜符合YY 1012-2004 的要求。
2.4.3 机壳温升
在空载运转条件下,马达可触及的外壳表面温度应不超过环境温度20℃。
2.5 空载转速
制造商应公布马达的空载转速范围，或与手机配合使用的空载转速范围。
空载转速应与制造商的声称一致。
转速与设定值的误差应不大于±10%。
2.6扭矩
预备机的扭矩范围应与制造商的声称一致。
扭矩应可调,误差不超过士0.2 N·cm或±20%取大者。
2.7 遇阻停止/反转功能
预备机工作时,遇到的阻力超过设置值时,应有停止/反转功能。
2.8 手机
宜选用符合YY 1045.2-2010要求的手机。
2.9 噪声
预备机产生的A计权声压值应不超过65 dB.
2.10脚踏开关
2.10.1 脚踏开关应符合YY 1057—2016的要求
2.10.2 脚踏开关的功能要求
脚踏开关应具备制造商在随机文件或使用说明书中规定的各项功能。
2.11 清洗和消毒
预备机所有外露部分,应能够用制造商推荐的药剂进行清洁和消毒而不会损杯其表面或标记。
2.12电气安全要求
应符合GB 9706.1—2007的有关规定。产品安全特征详见附录。
2.13电磁兼容
应符合YY 0505—2012的要求。
2.14环境试验要求
应符合GB/T 14710—2009的要求。
2.15 软件功能（如适用）
应符合说明书中的软件功能。
2.16 其他配件（如适用）
如有其他配件，如根尖定位用配件，应符合相应的国家标准、行业标准的要求，或制定相应的技术要求。
2.17 数据接口（如适用）
传输协议：XXXX协议等。
存储格式：.XXX格式、.XXX格式等。
2.18 用户访问控制（如适用）
用户身份鉴别方法、用户类型及权限等。
3.检验方法
3.1外观与结构
目测、手感及操作检查。应符合2.1的要求。
3.2 指示功能
目测和操作检查。应符合2.2的要求
3.3 操作控制装置
目测和操作检查。应符合2.3的要求。
3.4 马达
3.4.1设计
目测和操作检查。应符合2.4.1的要求
3.4.2手机连接器
使用易获得的测试工具进行检查和测试。应符合2.4.2的要求
3.4.3机壳温升
3.4.3.1 仪器
电子接触温度计,精度要求为±1%.
3.4.3.2方法
以最大的空载转速运转马达3 min后,测k其可触及的外壳表面温升。在周围环境温度为(23士2)℃进行测试。应符合2.4.3的要求。
3.5空载转速
3.5.1仪器
3.5.1.1制造商规定的牙科手机。
3.5.1.2非接触式转速仪,如磁感应测速仪。光电转速仪或光谱仪,精度为±5%.
3.5.2方法
运转装有牙科手机的马达,在制造商声称的转速范围内选取上中下3个测试点,分别测量。应符合2.5的要求
3.6 扭矩
3.6.1仪器
3.6.1.1制造商规定的牙科手机。
3.6.1.2扭矩表或测力计,可测扭矩(N·cm) ,精度为±10%。
3.6.2方法
操作检查预备机的扭矩设置。运转装有牙科手机的马达,在扭矩范围内选取上中下3个测试点测量扭矩。扭矩测试时,缓慢转动扭矩表,记录最大值。应符合2.6的要求
3.7 遇阻停止/反转功能
预备机马达连接上制造商规定的手机，设置扭矩值,向测试棒逐渐施加阻力,在扭矩设置值误差±10%范围内,观察牙科手机是否停止或反转。应符合2.7的要求。
3.8 手机
按YY 1045.2-2010的规定进行试验。应符合2.8的要求
3.9 噪声
3.9.1 仪器
3.9.1.1
精密声级计。
3.9.1.2非刚性悬挂系统。
3.9.2测试环境
应在尺寸大于2.5 m×2.5 m×2.5 m的空旷房间或者自由声场半径至少为1 m的测试室测试,环境A计权声压值应小于55dB.在预备机周围1m范围内不能有坚硬的反射表面,可在硬物表面贴泡沐或非反射材料以降低反射。
3.9.3方法
用非刚性悬挂系统将马达悬挂在屏敞室中夾,在额定空载的最高速度运转马达。在距马达0.45 m处，用声级计测量最大A计权声压值。应符合2.9的要求。
3.10 脚踏开关
按YY 1057一2016 的规定进行试验。应符合2.10的要求。
3.11 滑洗和消毒
按YY/T 1400- 2016的规定进行试验。应符合2.11的要求。
3.12电气安全要求
按GB 9706.1-2007的要求进行试验。应符合2.12的要求
3.13电磁兼容
按照YY 0505—2012的要求进行试验，结果应符合2.13的要求。
3.14产品的环境试验应按照GB/T 14710—2009的规定的方法及程序执行。应符合2.14的要求。
3.15 软件功能（如适用）
按照使用说明书的规定，对该功能进行检查，结果应符合2.15的要求。
3.16 其他配件（如适用）
如有其他配件有相应的国家标准、行业标准的要求，或制定相应的检验方法，结果应符合2.16条的要求。
3.17 数据接口（如适用）
目测和操作检查，结果应符合2.17条的要求。
3.18 用户访问控制（如适用）
目测和操作检查，结果应符合2.18条的要求。
附录
产品安全特征（11项）、电气绝缘图、电气绝缘表格
来源：中国器审
