【医械答疑】骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，申请人自行完成和委托第三方完成阳极氧化工艺，提交的资料有何区别？_检测资讯

嘉峪检测网 2020-12-03 15:35

【问】骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

【答】由申请人进行阳极氧化的，应由申请人提交阳极氧化工艺资料（包括细胞毒性、表面元素定性分析、工艺验证资料等）；由申请人委托第三方进行阳极氧化的，除提供认可第三方的阳极氧化工艺资料，同时申请人应提交对第三方阳极氧化工艺的审核文件，包括质控要求和要求的确定依据。

来源：中国器审