7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品分包装及贮运管理进行了指导，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

贮藏与运输

本文适用于生物制品成品的贮藏和运输管理。中间品、原液、半成品的贮藏和运输管理应符合本版药典各论或批准的要求。

贮藏管理要求

1. 制品的贮藏条件（包括温、湿度，是否需避光）应经验证，并符合相关各论或批准的要求，除另有规定外，贮藏温度为2~8℃。

2. 应配备专用的冷藏设备或设施用于制品贮藏，并按照中国现行《药品生产质量管理规范》的要求划分区域，并分门别类有序存放。

（1）仓储区的设计和建造应合理。仓储区应当有足够的空间，确保有序贮藏成品。

（2）仓储区的贮存条件应符合制品规定的条件（如温、湿度，避光）和安全要求，应配备用于冷藏设备或设施的温度监控系统。

（3）应对冷库，储运温、湿度监测系统以及冷藏运输的设施或设备进行使用前验证、使用期间的定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

（4）应对贮存、运输设施设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。

3. 应建立制品出入库记录，应建立成品销售、出库复核、退回、运输、不合格制品处理等相关记录，记录应真实、完整、准确、有效和可追溯。

运输管理要求

1. 生物制品中所含活性成分对温度敏感，运输方式及路径应经过验证。

2. 除另有规定外，应采用冷链运输。冷链运输，即运输全过程，包括装卸搬运、转换运输方式、外包装箱组装与拆除等环节，都能使制品始终保持在一定温度下。疫苗冷链运输应符合国家相关规定。

3. 采用冷链运输时，应对冷链运输设施或设备进行验证，并定期进行再验证；应由专人负责对冷链运输设施设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。

4. 制品的运输温度应符合各论或批准的温度要求，温度范围的确定应依据制品的稳定性试验的验证结果。

5. 运输时应避免运输过程中震动对制品质量的影响。

6. 生物制品运输过程中可能存在难以避免的短暂脱冷链时间，应依据脱冷链时间和温度对制品质量影响的相关研究，确定可允许的脱冷链时间和可接受的温度限度。