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波科全球召回 LOTUS Edge主动脉瓣膜

嘉峪检测网        2020-11-18 15:25

昨天波科宣布,其已经开始在全球范围内召回所有未使用的LOTUS Edge主动脉瓣膜。波科公布召回理由由于LOTUS Edge主动脉瓣膜输送系统问题,而与LOTUS Edge主动脉瓣膜无关。并且认为已经植入LOTUS Edge主动脉瓣膜患者不用担心,LOTUS Edge主动脉瓣膜不存在安全隐患。

尽管波科一再强调LOTUS Edge主动脉瓣膜不存在任何问题,仅是输送系统问题。但是波科表现却非常明显,停止LOTUS Edge主动脉瓣膜相关所有商业、临床、研发和制造活动。

由于非波科内部人士不清楚LOTUS Edge到底出了什么问题,但可以很明确在于爱德华、美敦力的竞争中已经落后。有可能是三家中最先掉队者。

 

幸好是波科还有一款Acurate Neo系列主动脉瓣膜,不然波科在瓣膜领域有凉凉趋势。不过Acurate Neo系列主动脉瓣膜临床疗效也不容乐观。TCT报道显示植入Acurate Neo主动脉瓣膜的患者的死亡率明显高于接受美敦力CoreValve Evolut主动脉瓣膜。

接受Acurate Neo治疗的患者1年内死亡或中风发生率为15.8%,而美敦力的CoreValve Evolut的患者仅为13.9%。

 

目前波科还有价值2.25亿至3亿美元的LOTUS Edge主动脉瓣膜,无疑将变成坏账。对于波科第四季度业绩影响重大。

 

回归正题,波科董事长兼首席执行官Mike Mahoney强调 “虽然我们对LOTUS Edge瓣膜为患者带来的好处感到高兴,但我们也越来越受到输送系统复杂性的挑战,LOTUS Edge输送系统要求医生能够完全重新定位功能。交付系统的复杂性、制造业的挑战、对进一步技术改进的持续需求以及当前的市场采用率,使我们做出了停止LOTUS Edge的艰难决定。相反,我们将把我们的资源和精力集中于ACURATE neo2 Aortic Valve System, Sentinel Cerebral Embolic Protection System和我们产品组合中其他高增长领域。”

 

按照Mike Mahoney说服LOTUS Edge主动脉瓣膜彻底凉透了。

 

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来源:MedTF