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嘉峪检测网 2019-09-19 19:23
医疗器械动物实验的法规要求
医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法，其中动物实验是重要手段之一，其主要目的是初步评价医疗器械的安全性、有效性和可行性。
必要的动物实验有以下重要意义：
为产品设计定型提供相应的证据支持；
为医疗器械能否进入临床研究阶段提供依据；
实现对临床受试者的保护；
为医疗器械能否进行临床试验或临床试验如何设计提供参考。
2019年4月19日，医疗器械技术审评中心发布了：《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分：决策原则》。这是国家药监部门首次发布关于动物实验的官方文件，结束了医疗器械动物实验长期无规可循的局面。
那么该如何决策是否开展动物实验，根据指导原则进行了总结：
情况一：
进行了风险分析后，充分验证了产品风险控制措施的有效性
无需进行动物实验
情况二：
进行了风险分析后，无法充分验证产品风险控制措施的有效性，
且缺乏的验证/确认资料无法通过动物实验获得，
无需进行动物实验
情况三：
进行了风险分析后，无法充分验证产品风险控制措施的有效性，
缺乏的验证/确认资料可以通过动物实验获得，
但是已有信息，如同类产品动物实验数据充分，
无需进行动物实验
情况四：
进行了风险分析后，无法充分验证产品风险控制措施的有效性，
缺乏的验证/确认资料可以通过动物实验获得，
已有信息，如同类产品动物实验数据并不充分，
需进行动物实验
根据指导原则的建议，我们也对可能开展动物实验的产品进行了分类整理：
对于不在目录中的医疗器械，是否需要开展动物实验得具体问题具体分析。至于动物实验如何开展，实验方案及报告如何拟定文中尚未提及，目前可以参考FDA于2015年发布的指导原则：《General Considerations for Animal Studies for Medical Devices》。
来源：药明康德
