您当前的位置:检测资讯 > 实验管理

基于ISO 17025:2017“过程要求”研究实验室检测过程

嘉峪检测网        2019-05-07 15:52

本文以取得CNAS认可的环境监测实验室的实际运行情况为基础,对ISO 17025:2017标准第7部分“过程要求”进行研究,确定了实验室检测过程的主线为“合同评审、样品管理、样品检测、报告结果”4个关键环节;对每个环节的工作过程和质量控制要求进行探讨,制定出实验室的检测流程图,更直观的阐述了检测的过程。

 

GB/T 19001-2016《质量管理体系要求》[1]标准以过程管理为导向,通过PDCA循环的模式对企业的质量进行管理,该标准为建立质量管理标准提供了通用框架和总体要求。CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》[2]于2018年3月发布(等同采用ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》[3]),该准则第7部分“过程要求”主要以ISO 9001标准中关于“过程方法”的质量管理原则为指导,通过识别出检测流程的各个要素,形成实验室检测活动专门的过程要求。

 

 

一、标准条款解读

 

ISO 17025:2017版标准第7部分“过程要求”主要是对检测工作的过程进行梳理,内容将2005版17025标准中的 “合同评审、投诉、不符合工作处置、记录、方法的选择、抽样、检测和校准物品的处置、测量不确定度评定、检测结果质量保证、结果报告”等要素进行调整和修改[4]。本文将实验室的检测过程主要分为“合同评审、样品管理、样品检测、报告结果”四个关键环节,每个环节穿插了ISO/IEC 17025:2017标准中“过程要求”的相关条款,具体见表1《过程要求对应新旧条款》。

基于ISO 17025:2017“过程要求”研究实验室检测过程

 

在标准第7部分“过程要求”中,“7.6 测量不确定度评定、7.9 投诉、7.10 不符合工作”条款是对检测工作中遇到特殊情况进行处理的要求,不构成检测过程的主线,本次未对其进行讨论。检测过程以检测方法为依据,将“7.2 方法的选择、验证和确认”条款纳入样品检测环节进行讨论,但在合同评审时也应考虑方法的选择。

 

 

二、检测过程研究

 

根据标准条款的规定,对“合同评审、样品管理、样品检测、报告发送”4个关键环节进一步研究,确定每个环节的工作内容、过程、责任人、相关记录要求等。

1.合同评审

合同评审为客户根据检测需求,向实验室提出委托检测申请,合同评审员与客户共同签订《委托检测协议书》,合同评审完成,实验室接到检测任务[5]。合同评审员将检测任务下达给任务派发员;将收到的样品转交给样品管理员,合同评审的过程见表2《合同评审过程及要求》。

基于ISO 17025:2017“过程要求”研究实验室检测过程

2.样品管理

样品管理员对接收的样品按照实验室的编码规则对样品进行编号,并填写《样品接收登记表》,按要求存放在相应的区域。检测人员根据任务安排领取样品,检毕后及时返回样品时,填写《样品领取返还登记表》。当检测报告已发出,且客户无异议时,实验室根据与客户的约定对样品进行处理,并填写《样品处置登记表》,样品管理的基本过程见表3《样品管理过程及要求》。

基于ISO 17025:2017“过程要求”研究实验室检测过程

 

3.样品检测

样品检测过程主要包括检测工作准备、开展检测、数据分析三个阶段。实验人员根据检测方法的要求做好前期准备工作,包括确定环境条件、配制试剂、准备器皿、确定仪器设备状态满足要求[6],制定质量控制方案等。检测过程中严格按照方法要求开展,包括样品前处理、实施检测、对质控品进行检测、记录检测的数据等要求。检测完成后对数据进行处理,优先处理质量控制样品的检测结果,根据质控结果确定检测结果的准确性,针对有问题的结果查找原因,并根据情况进行复测。检测过程的流程见表4《样品检测过程及要求》。

基于ISO 17025:2017“过程要求”研究实验室检测过程

 

4.报告结果

检测人员将填写完的原始记录提交给数据审核员审核;报告编制员编制检测报告,并将检测报告、原始记录等材料收集;授权签字人审核无误后签字,加盖检测专用章和资质章;合同评审员将报告转交给客户,并将客户的疑义及时反馈给实验室。文档管理员及时存档检测报告副本、原始记录等所有需要存档材料。报告结果的具体流程见表5《报告结果过程及要求》。

基于ISO 17025:2017“过程要求”研究实验室检测过程

 

 

三、检测流程图

 

 

通过对实验室检测关键环节的研究,结合实验室的工作特点,制定了实验室检测工作流程图,确定相关岗位工作人员的职责和工作内容,具体见附图《实验室检测工作流程图》。该流程图直观的反应实验室的检测过程及相关岗位的主要工作内容,能帮助实验室更好地开展工作。

基于ISO 17025:2017“过程要求”研究实验室检测过程

 

 

四、总结

 

 

检测工作为实验室工作的主线,应对其进行系统全面的把控,才能确保工作的正常有序开展。本文以ISO 17025:2017第7部分“过程要求”为导向,对实验室的检测过程进行充分研究,确定了检测的过程主要分为“合同评审、样品管理、样品检测、报告结果”4个过程,同时对每个过程进行系统的分析,确定了相应的工作流程和质量控制要求并制定相应的检测流程图。该流程图既能反应实验室检测工作的主线,又能清晰、有效的指导相关岗位人员开展具体工作。

 

分享到:

来源:质量与认证