本文主要对UDI与Basic UDI-DI的区别进行了介绍。

2021/07/07 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了什么是“Basic UDI-DI”、如何建立适用于一个“Basic UDI-DI”的产品组、如何分配“Basic UDI-DI”等内容。

2021/05/19 更新 分类：法规标准 分享

2020年3月，医疗器械协调小组MDCG发布了关于《基本 UDI-DI和UDI-DI的变更指南》，本篇指南旨在说明UDI-DI的概念，其在相关文档中的使用以及触发UDI-DI变更的因素，全指南虽短小但精炼，本文将该指南内容一一解读，希望对大家进一步了解基本UDI-DI和UDI-DI变更因素有所帮助。

2020/09/29 更新 分类：科研开发 分享

MDR/IVDR申请之Basic UDI-DI

2022/11/08 更新 分类：监管召回 分享

欧盟即将实施的MDR法规和将要实施的IVDR法规，其中最重的变化就是引入唯一器械标识（UDI）。UDI是指通过国际认可的器械标识和编码标准创建的一系列数 字或字母数字字符，并允许明确识别市场上的特定器械。UDI包括UDI-DI和UDI-PI两部分。接下来小编将对基本UDI-UDI以及哪些因素发生变化时将引起UDI-DI变化。

2020/10/27 更新 分类：法规标准 分享

根据欧盟MDR 2017/745法规要求，生产商应当在欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)中对其医疗器械产品进行注册并登记相关的唯一医疗器械标识(UDI)。

2023/03/30 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械唯一标识（即：UDI）是医疗器械的身份证，由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成。根据《医疗器械唯一标识系统规则》，医疗器械上市许可人应当按照医疗器械唯一标识编制标准创建、维护医疗器械唯一标识。

2021/04/29 更新 分类：法规标准 分享

什么是UDI, UDI的发行机构和法规对于UDI的要求及如何满足

2019/06/24 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了什么是UDI系统，建立UDI系统的目的，UDI组成结构，Labeler负责符合UDI要求及UDI要求的遵守日期。

2021/09/08 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了欧盟UDI常见问题答疑。

2023/04/05 更新 分类：法规标准 分享