MDR (EU) 2017/745法规第27条和IVDR (EU) 2017/746法规第24条均对UDI做出了规定：

01、UDI由UDI-DI（器械标识符）和UDI-PI（生产标识符）组成；

02、UDI 应使用于器械的标签或其包装上，或者可重复使用器械本身（直接标记）；

03、经济经营者，卫生机构和卫生保健专业人员分别根据本细则第8和9款规定的条件存储UDI；

04、根据MDR第28条和IVDR第25条，为唯一器械标识建立UDI电子系统（“ UDI数据库”），该数据库是Eudamed数据库的一部分；

UDI是什么？

UDI（Unique Device Identification）医疗器械唯一标识，是通过全球公认的器械标识和编码标准创建的一系列数字、字母或字符。它可以明确地识别市场上的医疗器械。

UDI由UDI-DI（器械标识符）和UDI-PI（生产标识符）组成，它可以包括有关批号或序列号的信息，并且可以在世界任何地方使用。

UDI-DI是特定于某一制造商和器械的UDI器械标识符，提供附件VI 第B部分所述信息访问途径。

UDI-PI用于标识所生产的器械单元以及附录VI 第C 部分中包装后的器械（若适用）。

什么是Basic UDI-DI？

Basic UDI-DI是访问Eudamed数据库中器械相关信息时的关键词，也是相关文档[例如，证书（包括自由销售证书），欧盟符合性声明，技术文档以及安全和（临床）性能摘要）]中的关键信息。

它旨在识别和连接具有相同预期用途，风险等级以及基本设计和制造特征的器械。

它独立于/独立于器械的包装/标签，并且没有出现在任何贸易商品上。

任何Basic UDI-DI均应以唯一的方式标识该Basic UDI-DI涵盖的器械（组）。

区别

如何准备Basic DUI-DI

Basic UDI-DI是在医疗器械的一个器械组层面上分配DI并完成赋码，这个和原来UDI-DI需要针对每一组别产品中的每个规格，每个包装规格分别赋码是不同的。

Basic UDI-DI是EUDAMED数据库中关键信息，同时会体现在CE证书、欧盟符合性声明和技术文件中。

Basic UDI-DI的结构

Basic UDI-DI是由Company Prefix + Model Reference+校验码组成，长度不能超过25位。

Company Prefix即厂商识别代码，与UDI中的一致，由 GS1 分配

Model Reference，也就是产品识别代码，是由企业自行编制， 可由字母和数字组成，比如口罩产品即可命名MASK001，或直接 MASK也可以。

校验码：直接在 GS1 网站输入company prefix 和 Model Reference 信息，在线生成校验码检验网址：https://www.gs1.org/services/gmn-generator

结束语

欧盟的Basic UDI-DI是欧盟医疗器械法规中的一个概念，是器械类型的主要识别符，该代码与UDI-DI不同。UDI-DI跟着产品走，体现在产品、包装和标签上，实现的是产品追溯目的；

而Basic UDI-DI跟着文件走，体现在证书、符合性声明和技术文件中，实现的是文件对应的产品组的识别。

Basic UDI-DI的要求已经于2021年5月26日开始生效，广大制造商需要尽快申请编码并纳入自身的MDR文件体系。