您当前的位置:检测资讯 > 法规标准

医疗器械标识欧盟Basic UDI-DI法规解析

嘉峪检测网        2021-05-19 10:27

随着欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,MDR)过渡期即将结束,越来越多的生产商已经开始在欧盟新法规框架下进行CE认证。在新的法规中,生产商应当在欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)中对其医疗器械产品进行注册并登记相关的唯一医疗器械标识(UDI)。目前EUDAMED仅开放了经济运营者模块,尚未开放UDI注册模块,但是法规仍然要求从2021年5月26日起,生厂商应对其医疗器械产品分配UDI,包括Basic UDI-DI。

 

什么是“Basic UDI-DI”?

 

“Basic UDI-DI”是EUDAMED数据库中与设备相关的信息的主要访问键,用于连接具有相同预期用途、风险等级和基本设计和制造特征的器械。产品相关文档中也需要列明Basic UDI-DI,这些文件包括但不仅限于:CE证书,欧盟符合性声明,CE技术文件等。需要特别注意的是,Basic UDI-DI独立于器械的UDI-DI,并不会出现在包装/标签以及任何贸易项目上。

 

如何建立适用于一个“Basic UDI-DI”的产品组?

 

根据上文的定义,我们知道“Basic UDI-DI”适用于一个产品组,那么如何确定产品“Basic UDI-DI”的分组呢?可以从以下几个方面考虑:

 

产品是否有相同的生产商单一注册编号(SRN);

产品是否具有相同的EU MDR/IVDR风险等级和“Basic UDI-DI”数据元素;

产品是否有相同的预期用途;

产品组中的所有产品是否包含在一份产品证书、符合性声明、SSCP/SSP和/或相同的技术文件中;

该产品是否仅在次要特征上有所不同;

该产品是否具有相同的基本设计和制造特征。

 

如何分配“Basic UDI-DI”?

 

虽然“Basic UDI-DI”不同于UDI-DI,但是其建立还是基于所选择的发码机构的规则。

 

欧盟委员会指定UDI发码机构有:

 

GS1

Health Industry Business Communications Council (HIBCC)

International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA)

Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA)

 

考虑到我国国内只有GS1的发码机构,且GS1同时是我国、美国、欧盟认可的UDI发码机构,所以我们就以GS1为例:

 

“Basic UDI-DI”由制造商根据各发码机构的要求进行编制和分配,“Basic UDI-DI”最大长度为25个字符,“Basic UDI-DI”由三部分组成:

 

GS1公司前缀:由GS1成员组织分配给标签所有者;

内部编号,或模型引用:模型引用的结构和内容由标签所有者决定;

校验字符:根据发布机构定义的算法进行计算。

 

医疗器械标识欧盟Basic UDI-DI法规解析

 

 

 
分享到:

来源:海河生物

相关新闻: