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ICHQ8、Q9、Q10问答 - 研发方法、工艺验证和设计空间。
2025/07/06 更新 分类：法规标准 分享
2025年6月20日，CDE发布ICHQ8，Q9，Q10问答的征求意见稿。内容涉及三个指南中一般说明、质量源于设计、药品质量体系、GMP检查实践、知识管理和软件解决方案相关的问答。本文主要是样品的实时放行检测和质量控制策略问答。
2025/07/12 更新 分类：法规标准 分享
本文结合ICHQ9及研发实践中的案例对质量风险管理的几点思考进行了阐述。
2022/01/20 更新 分类：科研开发 分享
就像在ICHQ9中描述和定义的那样，质量风险管理（QRM）是一个系统过程，贯穿于药品的整个产品生命周期，用于风险的评估、控制、交流和审阅
2022/12/01 更新 分类：科研开发 分享
本文参考 ICH Q11及问答文件的要求，围绕创新药药学研究的阶段性规律，讨论化学创新药技术审评中基于 ICH Q11的考虑。
2023/05/07 更新 分类：科研开发 分享
通过ICH Q3D Module 2实现PDE值合理略高于初始推荐值，需以毒理学数据重构为核心，聚焦修正因子优化、元素形态差异及给药途径特异性。同时，需在监管文件中完整呈现数据推导逻辑与控制策略，确保患者安全性与工艺可行性平衡。此过程体现ICH Q3D"基于风险的科学决策"本质，而非简单突破限值 。
2025/07/22 更新 分类：科研开发 分享
本文主要以ICHQ2 指导原则为基础，对比了各国药典对色谱系统适用性试验的论述及要求，提出了我国目前在分析方法开发和验证过程中，存在对系统适用性试验认识和研究的不足。
2019/09/20 更新 分类：科研开发 分享
本文基于ＩＣＨ Ｑ３Ｄ（Ｒ２）梳理总结了元素杂质的分类及安全性评估原则，从审评角度分析了风险评估及控制策略建立过程中的基本考虑，就元素杂质研究中的重点环节和主要问题进行了探讨。
2023/10/02 更新 分类：科研开发 分享
国家药监局2021年批准注册医疗器械1710个，比2020年增长8.8%。
2022/01/19 更新 分类：监管召回 分享
本文在梳理国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布的《化学药品的研发与生产》（Q11）及其问答文件（阶段4）相关要求的基础上，结合日常药学审评工作以及具体案例分析，就化学合成原料药中起始原料的选择问题及质控要求展开初步探讨。
2019/09/10 更新 分类：科研开发 分享
