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药品上市后变更17个常见问题
2022/06/02 更新 分类:法规标准 分享
药品上市后变更典型问题汇总
2022/07/31 更新 分类:监管召回 分享
什么样的工艺变更算重大变更?本文将作出解答。
2021/12/26 更新 分类:法规标准 分享
怎么样的变更算是重大变更?变更是否为重大变更,更多的是看变更对控制策略的影响。
2022/07/12 更新 分类:生产品管 分享
药品委托生产变更生产场地问题。
2024/02/22 更新 分类:法规标准 分享
本文对ICH Q12提出的变更分类、既定条件、批准后变更管理方案等主要变更管理工具进行介绍,分析了药品质量管理体系及知识管理对变更管理的作用,期望对药品上市后变更的研究及管理有所启示。
2021/12/20 更新 分类:科研开发 分享
近日,山东省药监局印发《山东省药品上市后变更备案管理实施细则》。
2023/03/07 更新 分类:法规标准 分享
问:化学药品特殊制剂批量变更要注意什么?
2023/03/27 更新 分类:法规标准 分享
为我国药品上市后变更备案标准化管理体系建设提出建议与对策。
2023/10/28 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了怎么处理药品上市审评期间增加规格的变更。
2023/12/25 更新 分类:科研开发 分享