药品上市后变更17个常见问题

2022/06/02 更新 分类：法规标准 分享

药品上市后变更典型问题汇总

2022/07/31 更新 分类：监管召回 分享

本研究分析了近几年国内外药品检查中药品生产企业在变更控制中存在的缺陷，总结提炼了变更文件体系的建立、风险评估、变更分级、变更方案、变更实施、变更跟踪、变更申报与审批等变更控制体系各关键要素的常见问题。

2025/05/29 更新 分类：生产品管 分享

什么样的工艺变更算重大变更？本文将作出解答。

2021/12/26 更新 分类：法规标准 分享

药品委托生产变更生产场地问题。

2024/02/22 更新 分类：法规标准 分享

药品上市后变更一般要求相关问题答疑

2024/10/30 更新 分类：法规标准 分享

本文整理发布药品注册工作相关共性问题以供参考。

2024/11/20 更新 分类：法规标准 分享

怎么样的变更算是重大变更？变更是否为重大变更，更多的是看变更对控制策略的影响。

2022/07/12 更新 分类：生产品管 分享

本文对ICH Q12提出的变更分类、既定条件、批准后变更管理方案等主要变更管理工具进行介绍，分析了药品质量管理体系及知识管理对变更管理的作用，期望对药品上市后变更的研究及管理有所启示。

2021/12/20 更新 分类：科研开发 分享

近日，山东省药监局印发《山东省药品上市后变更备案管理实施细则》。

2023/03/07 更新 分类：法规标准 分享