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本文介绍了药品技术转移场地变更涉及的生产工艺技术转移。
2023/09/21 更新 分类:法规标准 分享
【问】药品上市后生产场地变更,普通口服固体制剂中间产品/待包装产品的存放时限有哪些技术要求?
2023/12/27 更新 分类:法规标准 分享
本文分别按注册和监管类型,根据申请人申请的相关事项,对境内生产药品上市后变更涉及的检查,阐述其法规依据、检查内容及要求等。
2023/12/31 更新 分类:法规标准 分享
【问】化学药品变更制剂原料药供应商申请事项,需提供新产地原料药的哪些证明性文件?
2024/01/05 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了中美欧已上市化学药品和生物制品药学变更指南对比研究
2024/02/28 更新 分类:科研开发 分享
本文结合《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》从另外一个维度,通过变更分类的界定、研究验证工作两个方面对制剂处方中的辅料变更进行了解读,同时详细说明了需要重点关注的事项,以帮助相关单位更好地理解指导原则的内容。
2022/09/12 更新 分类:科研开发 分享
药品上市后变更管理是药品全生命周期管理的重要环节。为强化药品上市后变更管理,强化药品上市许可持有人(MAH)药品上市后变更管理主体责任,1月13日,国家药品监督管理局正式发布《药品上市后变更管理办法(试行)》(以下简称《办法》)。该文件一方面作为药品监管部门药品注册和生产监督管理工作的有效衔接,加强药品监管部门对药品上市后监管的规范化管理;另
2021/01/25 更新 分类:法规标准 分享
笔者已负责过多个已上市片剂的场地变更的备案工作,结合笔者所在省份的省局(江苏)要求,总结药品生产场地变更备案材料的编写要点,本文分别从场地变更备案的资料分别总结。
2023/07/11 更新 分类:法规标准 分享
基于药包材对药品的重要作用,变更药包材可能对药品产生一定的影响,因此为了更好地确保药品质量与安全,药包材变更需要科学的评估与管控,避免药包材变更给药物带来的安全性风险。
2024/03/19 更新 分类:科研开发 分享
近日,国家药品监督管理局发布并实施《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》,明确国家药品监管部门审批的补充申请事项五项、国家或省级药品监管部门备案事项五项、年报事项三项和申报资料要求。
2021/02/20 更新 分类:法规标准 分享