【问】药品上市后生产场地变更同时关联QC实验室场地变更，如何开展分析方法转移？
【答】《中国药典》2020年版四部中9100《分析方法转移指导原则》指出分析方法转移的目的是证明方法接收实验室在采用方法建立实验室建立并经过验证的非法定分析方法检测样品时，该实验室有能力成功地操作该方法，检测结果与方法建立实验室检测结果一致。
最常用的分析方法转移是比对试验，需要接收方和转移方共同对预先确定数量的同一批次样品进行分析，可使用一个批次，推荐使用2~3个批次。如果双方实验室测定的结果符合转移之前确定的相关接受标准，则说明方法转移成功。
其他方法还包括两个或多个实验室间共同验证、再验证以及转移豁免。
特别注意：本问答中分析方法的转移不适用于微生物和生物检验方法的转移。
