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【医械答疑】首次注册时,产品技术要求及检验报告项目下,“申报产品适用标准情况”应包括哪些内容?

嘉峪检测网        2025-06-06 23:50

【问】首次注册时,产品技术要求及检验报告项目下,“申报产品适用标准情况”应包括哪些内容?

 

【答】应包括:1.申报产品符合的适用的强制性标准清单。2.若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致,申请人应当提出不适用强制性标准的说明,并提供经验证的证明性资料。3.如果无强制性标准,应写明“申报产品无适用的强制性标准”。

 

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来源:天津器审