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江苏省局药品上市后生产场地变更常见问题解答
2023/12/31 更新 分类:法规标准 分享
【问】如何规范撰写药品上市后生产场地变更申报资料?
2024/01/02 更新 分类:法规标准 分享
本文汇总了江苏药监局药品上市后变更新增问答。
2024/01/20 更新 分类:科研开发 分享
问:药品上市后生产场地变更中,某化药制剂的中间体内控标准发生变更,应如何确定变更管理类别?
2023/03/24 更新 分类:法规标准 分享
本文从各类法规和指导原则入手,分析了药品生命周期过程中的不同阶段的注册变更问题。
2022/05/18 更新 分类:法规标准 分享
本文通过介绍我国药品上市后变更管理的制度框架,分析我国在药品上市后变更管理的相关要求,以及药品上市许可持有人在药品上市后变更管理工作的责任与义务,以期对药品上市后变更管理工作提供参考。
2024/02/01 更新 分类:科研开发 分享
本问答对变更指导原则中原料药变更时相关制剂持有人应进行哪些研究工作进行详细的解读。
2023/09/03 更新 分类:法规标准 分享
本文梳理回顾了我国最新药品工艺变更政策发布情况及监管关注点,以便更好地了解药品工艺变更监管趋势,如有遗漏,欢迎大家留言补充。
2023/05/16 更新 分类:法规标准 分享
本文内容为CDE对29个“变更与验证”问题的解答。
2021/12/27 更新 分类:法规标准 分享
本文主要概括原料药生产工艺变更及药品制剂处方中已有药用要求的辅料变更的分类及对应研究工作。
2022/01/22 更新 分类:法规标准 分享