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【问】变更药品制剂的包装装量(或称包装规格),是否均属于中等变更?
2023/07/26 更新 分类:法规标准 分享
我国在2019 年《药品管理法》与2020 年《注册办法》的框架下,规定了药品变更的分类管理原则,确定了审批、备案和报告的事项范围,以及相应的提交和沟通程序,取得了很大进步。对于各种变更的具体评估标准与技术要求,国家也出台了相应的指南文件,使得我国药品变更管理更加体系化、科学化,着重考量变更对于药品安全性、有效性和质量可控性的可能影响,依据风险的不
2021/08/29 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,广东省药品监督管理局发布《广东省药品监督管理局药品上市后变更管理实施细则》.
2023/05/15 更新 分类:法规标准 分享
今日,国家药监局发布《药品上市后变更管理办法(试行)》的公告
2021/01/13 更新 分类:法规标准 分享
本文对中美欧药品上市后变更管理制度进行了比较分析。
2021/09/10 更新 分类:法规标准 分享
本文汇总了化学药品包装材料和容器变更常见问题。
2023/10/27 更新 分类:法规标准 分享
我们整理发布药品注册工作相关共性问题以供参考。
2024/05/15 更新 分类:生产品管 分享
【问】药品上市后生产场地变更同时关联QC实验室场地变更,如何开展分析方法转移?
2023/08/10 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了新形势下药品上市许可持有人在药品变更管理中的主体责任。
2022/05/30 更新 分类:科研开发 分享
新形势下药品上市许可持有人在药品变更管理中的主体责任
2022/07/19 更新 分类:科研开发 分享