药品上市后变更药品有效期相关问题答疑

2024/11/28 更新 分类：法规标准 分享

本问答对变更指导原则中原料药变更时相关制剂持有人应进行哪些研究工作进行详细的解读。

2023/09/03 更新 分类：法规标准 分享

本文基于药品上市后变更谈药物全生命周期的CMC变更管理。

2024/07/04 更新 分类：科研开发 分享

药企的变更预评估是指在药品生产、质量管理等方面进行变更之前，对变更可能带来的影响进行全面、系统的评估，以下是详细介绍。

2025/01/08 更新 分类：生产品管 分享

本文梳理回顾了我国最新药品工艺变更政策发布情况及监管关注点，以便更好地了解药品工艺变更监管趋势，如有遗漏，欢迎大家留言补充。

2023/05/16 更新 分类：法规标准 分享

本文主要概括原料药生产工艺变更及药品制剂处方中已有药用要求的辅料变更的分类及对应研究工作。

2022/01/22 更新 分类：法规标准 分享

【问】变更药品制剂的包装装量（或称包装规格），是否均属于中等变更？

2023/07/26 更新 分类：法规标准 分享

审评期间申请人主体变更/上市许可持有人变更补充申请，涉及委托生产的，《药品生产许可证》如何要求？

2025/01/14 更新 分类：法规标准 分享

本文内容为CDE对29个“变更与验证”问题的解答。

2021/12/27 更新 分类：法规标准 分享

在申请重大变更时，如何获得过渡期？

2025/05/28 更新 分类：法规标准 分享