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北京市药品监督管理局关于对《医疗器械生产许可证》非许可事项变更等6个事项实行告知承诺审批的公告。
2021/12/14 更新 分类:法规标准 分享
重庆市药品监督管理局关于征求《关于优化医疗器械说明书变更管理要求的通知(征求意见稿)》修改意见的通知
2023/07/26 更新 分类:法规标准 分享
本文结合《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行) 》从另外一个维度,通过变更分类的界定、研究验证工作两个方面对原料药的生产工艺变更进行了解读,同时说明了需要重点关注的事项,以帮助相关单位更好地理解指导原则的内容。同时,以期能为相关单位进行变更研究及监管机构进行监管提供参考和借鉴。
2022/09/18 更新 分类:法规标准 分享
药审中心经调研以及与专家和业界讨论,组织起草了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉中溶出曲线研究条件的问答(征求意见稿)》。
2022/04/08 更新 分类:法规标准 分享
2015年3月10日,巴西卫生监督局(ANVISA)发布关于药品注册后变更和注销的技术草案No。18。
2015/04/25 更新 分类:法规标准 分享
本文对国内外药品上市后药包材变更的管理模式和技术要求进行了概括比较,归纳了其异同点,并提出一些参考建议。
2022/08/23 更新 分类:科研开发 分享
本文汇总了化学药品有效期和贮藏条件变更常见问题。
2023/10/27 更新 分类:法规标准 分享
【问】化学药品上市后生产场地变更稳定性考察项目设置需注意哪些问题?
2023/12/18 更新 分类:法规标准 分享
【问】药品同时发生审批类和备案类关联的变更时,应如何申报?
2024/03/19 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了中美欧药品ICH12上市后既定条件变更对比差异与建议。
2024/04/17 更新 分类:科研开发 分享