【问】化学药品上市后生产场地变更稳定性考察项目设置需注意哪些问题？

2023/12/18 更新 分类：法规标准 分享

【问】药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

2024/03/19 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了中美欧药品ICH12上市后既定条件变更对比差异与建议。

2024/04/17 更新 分类：科研开发 分享

关于药品上市后变更注册检验的问题，主要集中在注册检验启动条件，启动时间及检验通知书对注册检验的具体要求。

2024/07/25 更新 分类：科研开发 分享

本文以山东省为例，深入解析了已上市药品有效期变更备案所需的详尽资料清单，旨在帮助企业快速理解并准备相关申报材料。

2024/09/11 更新 分类：科研开发 分享

本文就我国药品上市后变更管理框架及常见问题进行系统分析。

2025/03/06 更新 分类：科研开发 分享

本文整理了药品注册工作相关共性问题以供参考。

2024/04/18 更新 分类：科研开发 分享

美国食品药品管理局（FDA）于 7 月 24 日发布了《容器密封系统和组件变更：玻璃瓶和胶塞》的定稿指南，旨在为申办人提供关于报告无菌药品的玻璃瓶和胶塞变更的指导。

2024/08/02 更新 分类：法规标准 分享

变更原料药及单剂量包装制剂的包装装量，如，每板胶囊的粒数等执行，企业是否按照指导原则的研究验证工作完成后自行批准变更，进行年报即可？

2024/10/17 更新 分类：法规标准 分享

本文详细论述了在基于风险进行分类管理的上市后监管制度下，药品质量体系在变更中的重要作用，明确了基于变更进行分类管理及开展相关研究的基本原则，并对几个具有代表性的变更事项的分级及需要开展的技术研究进行了说明，以期加强指导原则的指导作用。

2023/03/18 更新 分类：法规标准 分享