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怎么样的变更算是重大变更--变更是否为重大变更更多的是看变更对控制策略的影响。
2019/07/26 更新 分类:科研开发 分享
通过整理我省2021~2022 年已上市化学药品备案品种的申报情况,梳理典型案例和存在问题,为申报企业拟开展变更研究工作提供指导和帮助。
2022/12/28 更新 分类:检测案例 分享
因企业药品生产许可证中生产地址变更,是否需要针对上述情况进行药品说明书的相关备案工作,还是此项工作属于报告类事项。具体工作是否有文件指导说明。
2024/04/11 更新 分类:法规标准 分享
河北省食品药品监督管理局: 你局《关于变更食品添加剂生产许可检验机构名称的请示》(冀食药监〔2015〕16号)收悉。经研究,现函复如下: 同意食品添加剂生产许可检验机构河北
2015/09/24 更新 分类:其他 分享
河北省食品药品监督管理局: 你局《关于变更食品添加剂生产许可检验机构名称的请示》(冀食药监〔2015〕16号)收悉。经研究,现函复如下: 同意食品添加剂生产许可检验机构河北省
2015/09/24 更新 分类:其他 分享
2020年5月29日,中国医药包装协会官网发布《药包材变更研究技术指南》(T/CNPPA 3009-2020),自发布之日2020年5月29日起实施,此指南为配合药品注册管理办法以及相关规范的出台,被业界人士称为国内首部药包材变更研究技术指南。本文为大家梳理了药包材监管难点和实施关键点,可供药包材企业提供变更研究的基础研究思路和基本评估原则,也可为药企开展药包材变更评估提供参
2021/01/11 更新 分类:法规标准 分享
2014年9月11日,国家食品药品监督管理总局以食药监械管〔2014〕209号印发《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》。该分境内第二类医疗器械注册审批、登记事项变更、其他要求3部分。
2021/12/27 更新 分类:法规标准 分享
目前工业界已经上市的 CTP 均为自体疗法,须定制生产。CTP 涉及质粒,病毒,细胞等原料的生产步骤繁杂,每一个工艺步骤涉及原材料众多,每批产量有限,因此,与传统药物相比,CTP 的变更管理更具挑战性。
2023/01/11 更新 分类:科研开发 分享
广东省食品药品监督管理局: 你局《关于保健食品注册变更流程有关问题的请示》(食药监办健〔2015〕405号)收悉。经研究,对于因执行《关于实施食品安全国家标准 保健食品有关问
2015/11/09 更新 分类:其他 分享
【问】我公司药品胰酶肠溶片说明书不良反应项为“尚未发现不良反应”,若想对其进行变更,需要收集哪些资料?进行那些程序?若不进行变更,是否会影响下一次的再注册?
2023/11/20 更新 分类:法规标准 分享