本次共13个相关问题整理如下：

【问】：某生物制剂原研已在国内上市，现拟申报该制剂的化学合成途径的原料药，是否可以按仿制境内已上市药品所用的化学原料药申报？审评程序是否能按单独审评仿制境内已上市药品所用的化学原料药？

【答】：申请人需关注境内是否已上市同品种化学药品。若已上市，审评程序按实际情况勾选；若未上市，需勾选“否” 并选择与制剂申请关联审评。

【问】：沟通交流会议未面对面沟通，如何了解审评老师信息？

【答】：申请人可根据产品注册分类和适应症分组，通过中心公布的项目管理人电话或邮件沟通审核进展。如需向审评老师反馈特殊情况，可通过项目管理人转达，也可利用沟通交流申请中的答疑环节进一步咨询。同时我们也提醒申请人可以充分把握沟通交流申请中的一个答疑的环节。如果有问题的话，中心也可以再进行进一步的解释和说明的。

【问】：临床许可变更申办者的法规依据？

【答】：根据《药品注册管理办法》第29 条，申办者变更后，由变更后的主体承担药物临床试验相关责任和义务。

【问】：IND 审评期间能否变更申请人？

【答】：根据《药品注册申请审评期间变更的工作程序（试行）》，药物临床试验申请（IND）审评期间不接受申请人主体变更及设计技术变更。我们也请您关注。

【问】：注册申报阶段能否提出药品持有人变更的补充申请？

【答】：根据2022 年11月9日发布的《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》，若药品上市许可申请审评期间仅发生申请人主体变更，受让方可向药审中心提出补充申请，与原上市许可申请关联审批，且不影响原审评时限。申报资料需参照《药品上市后变更管理办法》（2021 年第 8 号公告）附件准备，并提交变更前后申请人签署的《药品注册申请人变更确认书》。变更后申请人需承担相应责任，确保申报信息真实、准确、完整、可追溯。

【问】：2025 年 7 月 1 日至 2026 年 1 月 1 日生产的药品说明书能否仅保留 “境内责任人” 表述？

【答】：根据137 号公告，该期间生产的药品说明书是否仅保留 “境内责任人” 表述，由申请人自行决定。

【问】：注册核查是否需要动态核查？

【答】：常规注册核查原则上无需动态核查。

【问】：若40 日内未接到核查通知，是否还会启动注册核查？

【答】：原则上注册核查在受理后40 日内启动，但不排除因申报资料不全等原因，在后续审评阶段启动核查的可能性。

【问】：罕见病药品注册检验是否已实施一批样品检验？什么情况下会启动延伸检查？

【答】：按国办发53 号文执行。关于延伸检查，药品审评中心可基于风险在启动注册核查时一并启动。

【问】：同一品种不同适应症的DSUR 年报是否需分开提交？

【答】：针对同一试验药，不同适应症无需分开提交DSUR 年报。DSUR 通常以同一活性成分为核心，涵盖所有剂型、规格、适应症及接受试验药的患者人群数据，以全面分析药物安全性特征。

【问】：申请人已经主动终止临床试验的项目，需要交DSUR和最后一份说明吗？

【答】：若境内临床试验全部终止且不再继续研发，仍需提交最后一份DSUR，并以附件形式说明该次为境内最后一次提交，同时注明是否在其他国家 / 地区继续试验。需注意，说明文件应与 DSUR 一并提交，避免通过公文途径单独递交，以确保流程闭环管理。

【问】： SUSAR总结后，首次申办方判无关研究者判无关，后续研究者结合汇总数据改为无关进行降级是否可行？

【答】：我觉得这个问题是不是前面说错了，可能是说研究者是不是前面判断有关，所以他作为一个SUSAR来报告了。因为如果说研究者和申办者都判断无关的这种它是不属于我们的SUSAR的。所以如果说研究者是从有关变到了无关，那么大家是可以进行降级的一个处理的。然后我们在不良事件相关性指导原则里面，采用的一般建议大家是采用五分法。但是可能无关和无关，我们是建议归属于二分法的无关，所以大家也可以参考这个来进行一个快速报告。但是可能不能笼统的认为说可能无关就一定是属于无关。首先就是因为我们指导原则当时的这个考量，就是我们已经根据相关的这些评价因素和评价要点，已经把可能无关的这个相关性给做到了很弱，所以它才能接近无关。如果大家是按照其他的这些原则进行判断的，那么可能不能统统的把可能无关算作无关这里。然后同时也要考虑一个相同的PT（Preferred Term）如果说可能无关发生的太多的时候，那可能也要申办者警惕一下这种的情况。

【问】：快速报告包含哪些主要情况？

【答】：快速报告其实主要就是包括两个方面。首先就是试验药物发生的一个SUSAR，以及其他潜在的严重安全性风险信息。同时，申请人需要注意的就是在临床试验期间，申请人如果从其他来源获得了SUSAR以及其他潜在严重性安全风险信息的时候，都应该进行一个快速报告。其他来源我们一般来讲就是指同一药物境内外的临床试验，然后自发报告动物实验或者是体外实验，以及其他比如说文献，或者我们监管机构出版物等等提到的一些不良反应。然后其他潜在的严重安全性风险信息，它主要是包括比如说对于明显影响药物风险获益评估的信息，或者是可能考虑药物用法改变的，或者是影响总体药物研发进程的信息，都可以归属于其他潜在严重性安全风险信息。例如比如说对于已知的严重的不良反应，但是其发生率增加，并且又判断具有重要的临床意义，这个时候是需要进行快速报告的。第二个就是对于暴露人群有明显的危害的，比如说在治疗危及生命疾病时，这个药物缺乏疗效也是要报告的那第三个可能是大家比较关注的，就是我们要在新近完成的动物实验中，如果具有重大的安全性发现，比如说致癌这种的建议，大家也是要报告的。对于这个报告的内容和格式，我们目前是没有一个强制性的要求的。大家可以根据自己的这个，报告的信息进行决定。那一般就是要对其他潜在严重安全性风险，以及采取的哪些风险控制措施要进行一个详细的说明，然后并提供相关的材料。