哪些变更需要开展药品注册现场核查？

以下生产场地变更情形之一的，应开展注册现场核查：（一）无菌药品、多组分生化药品、生物制品等高风险品种；（二）吸入制剂、植入制剂、缓控释制剂等特殊复杂剂型的品种；（三）新建生产线的首个生产品种；（四）长期未生产恢复生产的品种；（五）审评中认为需要开展现场核查。其中，原料药变更后生产场地已有在产的同类品种，可豁免变更研究现场核查。

同步开展GMP符合性检查的，可合并进行现场核查（检查）。

哪些变更需要开展注册检验？

一、药品生产场地变更有以下情形之一的，应开展注册检验：（一）应注册检验连续三批样品合格：1.成品及中间体生产场地变更：高风险品种、特殊复杂剂型品种、 同一药品由多个生产企业生产的品种及新建生产线的首个生产品种等；2.初级包装场地变更：初级包装可能影响药物利用的速率或程度的品种（如吸入制剂等）；3.长期未生产恢复生产的品种。（二）应注册检验一批样品合格：治疗窗窄的药物制剂及小规格制剂品种的成品及中间体生产场地变更。

二、变更备案有以下情形之一的，应开展注册检验：（一）应注册检验连续三批样品合格：1.涉及高风险品种、特殊复杂剂型品种和纳入《中国上市药品目录集》品种的关键生产工艺参数变更、化学原料药供应商变更、关键辅料变更等事项；2.高风险中药制剂品种生产工艺变更和辅料种类/用量变更，其他中药制剂品种辅料种类变更等事项；3.长期未生产的注射剂品种恢复生产；4.长期未生产品种恢复生产且同时发生技术类变更。（二）应至少注册检验一批样品合格：其他长期未生产品种恢复生产。

按规定需开展现场核查（检查）的品种，持有人按规定完成变更研究验证工作后可自行对验证批取样送检，必要时由检查组对动态批和验证批抽样送检。按规定无需开展现场核查（检查）的，由持有人自行取样送检。