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新形势下药品上市许可持有人在药品变更管理中的主体责任
2022/07/19 更新 分类:科研开发 分享
国家药品监督管理局药品审评中心 2021 年 2 月发布了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,规定口服固体制剂的多种药学变更情形均需进行变更前后样品的溶出曲线对比研究
2022/11/15 更新 分类:科研开发 分享
本研究首先介绍美国、欧盟及中国的变更管理制度,然后重点对我国近期发布实施的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》进行介绍,以助于更好地理解和使用该变更指导原则。
2023/03/12 更新 分类:科研开发 分享
本文主要从内容、工艺变更申报与注册工艺核查的目的、已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则内容、概述、已上市化学药品生产工艺变更研究工作的基本原则、变更分类、原料药生产工艺变更研究及信息要求、口服固体制剂生产工艺变更研究及信息要求、注射剂生产工艺变更研究及信息要求、工艺变更的逻辑和小结几个方面来对工艺变更申报与注册工艺核查的政策进行
2018/07/12 更新 分类:法规标准 分享
本文结合变更已上市药品有效期补充申请的技术审评情况,对已上市药品变更有效期审评要点进行归纳总结,供研究者进行变更有效期撰写申报资料参考,以期更好设计试验,控制药品质量,提高申报效率。
2021/07/11 更新 分类:法规标准 分享
为做好已上市药品变更管理工作,规范境内生产已上市药品变更有效期备案申报资料的撰写,天津市药品监督管理局于2022年9月15日发布了《变更已上市药品有效期备案申报资料撰写指导原则》,明确了已上市药品变更有效期备案申报资料的撰写相关要求。对此,笔者整理了已上市药品变更药品有效期常见审评问题和申报资料的撰写相关要求。本文示例不能涵盖所有变更情形,仅供
2022/09/27 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了药品注册工作相关共性问题。
2024/04/09 更新 分类:科研开发 分享
对于在无菌制剂生产过程中,增加一个缓冲罐用于暂存溶液的变更,是否可以参考《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行》,按微小变更管理?
2024/02/06 更新 分类:法规标准 分享
本文为大家梳理了本指导原则中关于药品注册申请审评期间变更审评考量关键内容并结合自己的解读与大家分享。
2022/11/23 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了药品上市许可持有人制度下的偏差处理和变更控制探讨。
2023/03/24 更新 分类:生产品管 分享