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生物类似药相似性评价--药学相似性研究
2022/07/27 更新 分类:科研开发 分享
生物类似药质量相似性评价和技术要求
2022/10/28 更新 分类:科研开发 分享
本文主要介绍了生物类似药的定义,生物类似药对医疗健康行业的意义,生物类似药的的研发流程与市场,中国生物类似药的市场情况,生物类似药药学研究的主要技术要求和评价基本原则,生物类似药的审评审批政策及一则研发案例。
2022/05/30 更新 分类:科研开发 分享
相似性研究的目的是确立生物类似药和参照药之间的相似性,同时对生物类似药和参照药中可能存在的微小差异进行充分研究论证,以确认生物类似药具有与参照药一致的安全性和有效性。
2023/05/05 更新 分类:科研开发 分享
本文对国内外生物类似药的研究概况进行介绍,并对我国和国际上主要国家地区生物类似药法规和指南的差异进行了比较。
2021/01/09 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了如何把通过突破原研药二级专利开发生物类似药。
2023/04/26 更新 分类:科研开发 分享
医药研发每天最新资讯汇总
2019/11/21 更新 分类:科研开发 分享
随着国内生物类似药研发的不断深入,相关研究单位通过沟通交流咨询的生物类似药相关技术问题也显著增多。
2019/07/31 更新 分类:法规标准 分享
国家药监局药审中心关于发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》的通告(2021年第18号)
2021/02/19 更新 分类:法规标准 分享
本文通过梳理近年来国内外生物类似药临床研发情况,调研国内外生物类似药相关技术指南进展和核心内容,基于研发和审评的实践经验,形成相关技术考虑。
2022/11/02 更新 分类:科研开发 分享