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生物类似药的立项除遵循一般化学仿制药立项需考虑的要素和原则外,还需要关注生物类似药的产品复杂性、监管不确定性以及研发周期长、成本高等要素和特点。
2023/11/08 更新 分类:科研开发 分享
借鉴国际先行者试验设计,助力我国眼科生物类似药腾飞
2022/04/22 更新 分类:行业研究 分享
本文通过汇总与比较原研厂及国内26家阿达木单抗生物类似药研发企业的表征分析数据,结合各国生物类似药相关指导原则及参考文献,对阿达木单抗生物类似药质量相似性的技术评价要点进行初步探讨。
2021/07/21 更新 分类:科研开发 分享
日前,国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》(以下简称《指导原则》),对生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范。
2015/07/19 更新 分类:法规标准 分享
为了全面评估候选药与参照药的生物活性和功能活性相似性,应开展体外比对试验。
2023/07/26 更新 分类:科研开发 分享
生物类似药通过证明其与参照药具有相似性而支持其上市,因此,生物 类似药说明书有效性和安全性信息应主要按照参照药说明书进行撰写。同时,考虑到生物大 分子及适应症外推等因素的复杂性,在说明书中标明其为生物类似药、使用商品名加以区分、 结合自身研究情况简述其药代、药效和临床比对试验设计和主要研究结果等,将有助于为生 物类似药上市后风险控制、安全性
2022/11/12 更新 分类:科研开发 分享
本文即围绕统计工具和可接受标准这一点进行探讨,以加深对工具的理解,帮助具体的应用。
2024/03/30 更新 分类:科研开发 分享
糖基化作为一种重要的翻译后修饰,造成了蛋白类药物分子结构上的多样性和异质性,对有效性、安全性和药动学性质都有重要影响。糖基化是生物类似药和参照药相似性评价的难点之一。本文以单克隆抗体药物为例,介绍蛋白类药物糖基化表征的常用方法以及审评工作中生物类似药糖基化表征的技术考虑,为研发单位开发生物类似药以及监管机构对糖基化相关的技术审评提供参
2020/12/31 更新 分类:科研开发 分享
医药研发每天最新资讯汇总
2021/10/20 更新 分类:科研开发 分享
本文通过调研国内外已获批阿达木单抗生物类似药申报情况,结合研发和审评实践,对阿达木单抗质量属性风险分级及相似性评价方法进行简要介绍,着重讨论药学相似性评价要素的内容和基本考量,并阐述适应症外推的药学考虑。
2022/10/27 更新 分类:科研开发 分享