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药审中心(CDE)近2年技术答疑汇总解析,如本文所示。
2021/07/20 更新 分类:法规标准 分享
本文将对开裂的排气支管解剖取样进行检验和分析,以查明其开裂原因,从而采取措施避免类似失效的再发生。
2019/03/04 更新 分类:检测案例 分享
今日,国家药监局发布了碧迪医疗、柯惠医疗、东曹(上海)生物3家企业产品召回信息,提醒相关企业留意召回原因,预防类似问题
2019/03/19 更新 分类:监管召回 分享
短切预浸料模塑复合材料CPMC是一种较新的材料形式,类似于用短切的树脂浸渍丝束制成的模塑复合材料
2020/06/24 更新 分类:科研开发 分享
本文主要介绍了生物技术药物的特点,非临床安全评价及分析检测。
2021/09/20 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了生物制剂吸入给药的优势,发展障碍,辅料限制,重新设计配方及监管挑战。
2021/09/22 更新 分类:科研开发 分享
今天主要聊一聊如何对生物药物是否开展发育毒性研究进行WOE分析。
2023/11/30 更新 分类:科研开发 分享
康奈尔大学的研究人员创造出了一种新型生物材料,可用于制造拥有类似人体组织结构的仿生皮肤。
2022/12/01 更新 分类:科研开发 分享
微生物检测中常用的化学杀菌剂和消毒剂有:低温甲醛蒸汽灭菌,醛类,过氧化物类,含氯消毒剂,醇类消毒剂,含碘类消毒剂,氯己定,季铵盐类,酸性氧化电位水
2021/06/21 更新 分类:实验管理 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版)》.
2024/01/03 更新 分类:法规标准 分享