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Optilume:FDA批准首款尿道扩张药囊

嘉峪检测网        2021-12-15 22:58

尿道狭窄是泌尿系统常见病,多见于男性,临床上常见有先天性尿道狭窄如先天性尿道外口狭窄,尿道瓣膜,精阜肥大,尿道管腔先天狭窄等,炎症性尿道狭窄,常因尿道管腔感染,损伤所致,外伤性尿道狭窄多因损伤初期处理不当所致。

 

尿道狭窄将可限制尿液从膀胱流出,并可导致痛苦、令人沮丧的尿流减慢,显著影响患者的生活质量。如果不进行治疗,狭窄会导致严重的并发症,包括膀胱和肾脏损伤、感染和男性射精不良。同一狭窄的多次内镜治疗被证明会导致预后逐渐恶化、复发和再治疗。

 

目前尿道狭窄治疗方式采用内镜扩张术或尿道切开术,这两种手术都存在成功率较低,而且极容易复发。

 

最近FDA批准全新治疗技术,以规避传统技术缺点。Urotronic开发的载药的扩张球囊----Optilume获得FDA批准,这是首款用于尿道狭窄治疗的药球。Optilume使用有点类似于冠脉狭窄中药物涂层球囊(DCB),外力扩张加药物协同效应治疗尿道狭窄。

 

Optilume可作为想要避免或延迟尿道成形术的复发性狭窄男性的重要替代方案。

 

Optilume

 

Optilume是一种半顺应性球囊,球囊表面涂覆一层紫杉醇药物涂层。其尖端采用无创的锥形尖端。

 

通过将简单有效的球囊扩张与已证实的抗增殖药的局部给药相结合,Optilume实现了在长期缓解狭窄复发。

 

Optilume优势:

 

相比于传统手术,具有更低复发率

手术微创

与膀胱软镜兼容,最大程度保证患者舒适度

 半顺应性球囊提供理想扩张效果

 

Optilume使用方式

 

Optilume:FDA批准首款尿道扩张药囊

 

Optilume临床效果

 

根据Urotronic介绍,在ROBUST 1 和 ROBUST 3 临床试验所证明Optilume能够显着降低了狭窄复发的发生率。术后三年临床效果非常优异:尿道保持持久通畅 ,无再干预率 77%,Qmax 增加 176%,IPSS 减少 65%。

 

 

患者和医生评价

 

“我因为整夜起床小便而筋疲力尽,经常服用抗生素,小便不舒服;不幸的是,在一次尿道切开术后,我再次出现狭窄。我很感激我终于找到了Optilume,现在可以过上我可以享受的舒适生活了。”

 

---接受Optilume的治疗患者Peter Duffy

 

“对尿道狭窄新的和替代性的治疗方法有着巨大的需求。我们一直需要挑战如何为男性从原发性狭窄或复发性狭窄提供最具经济效益的治疗,新的治疗方法应该符合患者对成功的期望,同时加速护理途径和尽可能恢复。令人兴奋的早期数据表明,与传统的内镜扩张术或尿道切开术相比,Optilume可以显著提高成功率,包括提高耐久性和潜在的更少的副作用。”

 

----英国利兹教学医院NHS信托的泌尿科医生oliverkayes

 
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来源:MedTF