雅培宣布其经导管二尖瓣置换瓣膜---Tendyne获FDA批准上市。Tendyne适用于因严重二尖瓣环钙化（MAC）导致二尖瓣功能异常的患者。MAC是指支撑二尖瓣的环状结构（瓣环）内钙质沉积，引发瓣膜功能障碍。

PI评价

"二尖瓣环钙化会硬化瓣膜结构，导致血液反流或狭窄，损害心脏泵血功能。这些病变严重影响患者生活质量，引发胸痛、呼吸困难和头晕等症状。然而，MAC患者常因合并症或其他因素被视为开胸手术高风险人群，传统治疗手段受限。Tendyne为这类患者架起了关键的治疗桥梁，有望缓解困扰其生活的症状。"

---Paul Sorajja   Minneapolis Heart Institute

高管评价

"Tendyne的获批进一步拓展了我们在美国结构性心脏病领域的全面微创治疗方案。依托超过二十年的二尖瓣技术创新积累，我们持续开发突破性器械，切实改善并挽救患者生命。"

---Sandra Lesenfants  雅培结构性心脏病业务高级副总裁

FDA批准Tendyne上市，填补经导管二尖瓣置换治疗二尖瓣疾病空白。对于存在严重MAC、开胸手术风险高且无法通过雅培MitraClip成功修复二尖瓣的患者，Tendyne提供了一种微创替代方案，可置换发生反流（二尖瓣反流）或狭窄的病变瓣膜。

Tendyne在2020年就获得CE批准，并且在2021年获得FDA授予突破性设备称号。比爱德华的SAPIEN M3早五年在欧洲上市。在美国市场。雅培也继续领先爱德华。不过爱德华SAPIEN M3是经股静脉房间隔入路，相比于Tendyne的经心尖来说更加微创。但是对于患者来说，只要能够解决病变的二尖瓣疾病才是关键。毕竟两种相比于开胸，创伤都要小得多。

Tendyne

Tendyne来自于雅培在2015年一次收购，为此雅培花费了2.5亿美金。通过对Tendyne，与雅培已上市的MitraClip形成一个完整的经导管二尖瓣解决方案。

Tendyne是心尖拉绳锚定方式的二尖瓣瓣膜典型代表，其是经心尖方式植入到患者体内。

Tendyne由镍钛合金双层D型支架，三叶牛心包瓣膜，可调节拉绳与Pad（心尖固定器）以及密封垫组成。Tendyne 外支架根据二尖瓣瓣环解剖设计成类D型，内支架为圆形，保证有效瓣口的面积始终大于3.2平方厘米。外支架心房侧法兰外翻，用于防止瓣周漏、锚定（在舒张期瓣膜不会向心室移位），拉绳与心尖固定器相连，保证瓣膜不会向心房移位，且心尖固定器有辅助穿刺口止血的效果。

Tendyne这种独特创新设计，使其在植入过程中，瓣膜可完全重新定位甚至回收，确保实现最优治疗效果。同时Tendyne拥有多种规格瓣膜，可适应不同患者的解剖特征。

根据雅培提供数据显示：Tendyne在治疗严重二尖瓣返流（3级以上）患者时，显示其优异临床效果：

免开胸、无需体外循环或快速起搏：术中保持心脏自主跳动，降低手术风险。

反流消除率高：术后30天99%患者实现完全反流消除；2年内93%患者维持无反流状态。

技术成功率高达96%，术中瓣膜可全程重新定位或回收，确保精准植入。

症状与生活质量显著改善：术后心功能提升，生活质量评分提高。

低跨瓣压差：2年随访平均二尖瓣跨瓣压差仅为3.2 mm Hg，保障长期血流动力学稳定。

雅培

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