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2025年实施的医疗器械国家标准、行业标准汇总

嘉峪检测网        2025-06-02 22:06

医疗器械标准
 
医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理共同遵循的技术规范，是规范医疗器械监管和促进产业发展的重要技术支撑。结合产业发展和监管工作的需求，我国医疗器械标准不断完善。
 
汇总了2025年1月1日起实施的医疗器械国家标准、行业标准，包括生物学评价GB/T 16866系列标准等，供广大医械人了解。

 

 

国家标准

序号

标准
编号

标准名称

实施日期

代替
标准

1

GB/T 16886.10-2024

医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验

2025/9/1

GB/T 16886.10-2017

2

GB/T 44353.1-2024

动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用

2025/9/1

/

3

GB/T 44353.2-2024

动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制

2025/9/1

/

4

GB/Z 44363-2024

致热性 医疗器械热原试验的原理和方法

2025/9/1

/

5

GB/T 19633.1-2024

最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

2025/12/1

GB/T 19633.1-2015

6

GB/T 19633.2-2024

最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求

2025/12/1

GB/T 19633.2-2015 

7

GB/T 18281.1-2024

医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则

2025/12/1

GB 18281.1-2015 

8

GB/T 18281.2-2024

医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物

2025/12/1

GB 18281.2-2015 

9

GB/T 18281.3-2024

医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物

2025/12/1

GB 18281.3-2015 

10

GB/T 18281.4-2024

医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物

2025/12/1

GB 18281.4-2015 

11

GB/T 18281.5-2024

医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物

2025/12/1

GB 18281.5-2015 

12

GB/T 18281.7-2024

医疗保健产品灭菌 第7部分：生物指示物选择、使用和结果判断指南

2025/10/1

GB/T 19972-2018 

13

GB 19083-2023

医用防护口罩

2025/12/1

GB 19083-2010 

14

GB 19082-2023

医用一次性防护服

2025/12/1

GB 19082-2009 

15

GB 41918-2022

生物安全柜

2025/11/1

/

16

GB/T 24627-2023

外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材

2025/1/1

GB 24627-2009 

17

GB/T 22750.1-2024

外科植入物 陶瓷材料 第1部分：高纯氧化铝陶瓷材料

2025/11/1

GB/T 22750-2008 

18

GB/T 22750.2-2024

外科植入物 陶瓷材料 第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料

2025/11/1

/

19

GB 4234.9-2023

外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢

2025/12/1

/

20

GB/T 19701.1-2024

外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料

2025/12/1

GB/T 19701.1-2016 

21

GB/T 19701.2-2024

外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料

2025/12/1

GB/T 19701.2-2016 

22

GB/T 19701.3-2024

外科植入物 超高分子量聚乙烯 第3部分：加速老化方法

2025/12/1

/

23

GB/T 19701.5-2024

外科植入物 超高分子量聚乙烯 第5部分：形态评价方法

2025/12/1

/

24

GB/T 44876-2024

外科植入物 骨科植入物的清洁度 通用要求

2025/11/1

/

25

GB/T 12279.1-2024

心血管植入物 人工心脏瓣膜 第1部分：通用要求

2025/7/1

GB 12279-2008

26

GB/T 12279.2-2024

心血管植入物 人工心脏瓣膜 第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜

2025/7/1

GB 12279-2008

27

GB/T 44138-2024

心血管植入物 可吸收植入物

2025/7/1

/

28

GB/T 44672-2024

体外诊断医疗器械 建立校准品和人体样品赋值计量溯源性的国际一致化方案的要求

2025/4/1

/

29

GB/T 42080.3-2024

分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第3部分：分离DNA

2025/4/1

/

30

GB/T 42216.4-2024

分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第4部分：原位检测技术

2025/3/1

/

31

GB/T 44467-2024

分子体外诊断检验 唾液检验前过程的规范 提取人类DNA

2025/4/1

/

32

GB/T 44586.1-2024

体外诊断医疗器械 多重核酸分子检测 第1部分：核酸质量评价术语和通用要求

2025/4/1

/

33

GB/T 44671-2024

精液基础检验 要求和试验方法

2025/4/1

/

34

GB/T 44827-2024

分子体外诊断检验 尿液、静脉血清和血浆代谢组学检验前过程的规范

2025/5/1

/

35

GB/T 13074-2024

血液净化术语

2025/11/1

GB/T 13074-2009 

36

GB/T 43050-2023

血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 通用要求

2025/4/1

/

37

GB/T 43952-2024

医用供应装置

2025/7/1

/

38

GB/T 44059.1-2024

医用气体管道系统 第1部分: 压缩医用气体和真空用管道系统

2025/7/1

/

39

GB/T 18457-2024

制造医疗器械用不锈钢针管 要求和试验方法

2025/9/1

GB/T 18457-2015

40

GB/T 44875-2024

输卵管结扎环 技术要求与试验方法

2025/11/1

/

41

GB/T 44466-2024

牙科学 医师椅

2025/10/1

/

42

GB/T 44469-2024

牙科旋转器械 技工室研磨器械

2025/10/1

/

43

GB/T 36917.2-2024

牙科学 技工室用刃具 第2部分：技工室用硬质合金刃具

2025/10/1

GB/T 36917.2-2018 

 

行业标准

序号

标准编号

标准名称

实施

日期

代替标准
1
YY/T 1942-2024
医疗器械唯一标识的形式和内容
2025/7/20
/
2
YY/T 1943-2024
医疗器械唯一标识的包装实施和应用
2025/7/20
/
3
YY/T 0870.8-2024
医疗器械遗传毒性试验 第8部分：体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验
2025/7/20
/
4
YY/T 1754.4-2024
医疗器械临床前动物研究 第4部分：用于评价敷料促愈合的急性创伤模型
2025/7/20
/
5
YY/T 1939-2024
医疗器械细菌内毒素试验方法 重组C因子法
2025/7/20
/
6
YY/T 0466.1-2023
医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求
2025/9/15
YY/T 0466.1—2016
7
YY/T 0841-2023
医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试
2025/9/15
YY/T 0841—2011
8
YY/T 1686-2024
采用机器人技术的医用电气设备 术语、定义、分类
2025/10/15
YY/T 1686-2020
9
YY/T 0802.1-2024
医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第1部分：中高度危险性医疗器械
2025/10/15
YY/T 0802—2020
10
YY/T 0802.2-2024
医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第2部分：低度危险性医疗器械
2025/10/15
YY/T 0802—2020
11
YY/T 1930-2024
医疗器械临床评价 术语和定义
2025/10/15
/
12
YY/T 0294.1-2024
外科器械 材料 第1部分：金属材料
2025/10/15
YY/T 0294.1-2016
13
YY/T 0282-2024
注射针
2025/7/20
YY/T 0282-2009
14
YY/T 1148-2024
腰椎穿刺针
2025/7/20
YY/T 1148-2009
15
YY/T 1860.1-2024
无源外科植入物 植入物涂层 第1部分：通用要求
2025/10/15
/
16
YY/T 0924.2-2024
关节置换植入器械 部分和全膝关节假体部件 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面
2025/7/20
YY/T 0924.2-2014
17
YY/T 0810.1-2024
关节置换植入器械 全膝关节假体 第1部分：胫骨托疲劳性能的测定
2025/7/20
YY/T 0810.1-2010
18
YY/T 1926.2-2024
脊柱植入器械 临床前力学性能评价和特殊要求 第2部分：椎间融合器
2025/10/15
/
19
YY/T 0663.2-2024
心血管植入器械 血管内器械 第2部分：血管支架
2025/3/1
YY/T 0663.2—2016
20
YY/T 1925-2024
心血管植入器械 神经血管取栓支架
2025/3/1
/
21
YY/T 1950-2024
组织工程医疗器械 丝素蛋白
2025/10/15
/
22
YY/T 1951-2024
组织工程医疗器械产品 生物源性周围神经修复植入物通用要求
2025/10/15
/
23
YY/T 1935-2024
磁共振环境中植入式心脏起搏器及心律转复除颤器的安全要求和测试方法
2025/7/20
/
24
YY/T 1922-2024
运动医学植入器械 肌腱韧带固定螺钉
2025/7/20
/
25
YY/T 1927-2024
运动医学植入器械 带袢固定板
2025/3/1
/
26
YY/T 1898-2024
血管内导管导丝 亲水性涂层牢固度试验方法
2025/3/1
/
27
YY 0272-2023
牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀
2025/7/1
YY 0272-2009
28
YY/T 1936-2024
定制式固定义齿
2025/7/20
/
29
YY/T 1937-2024
定制式活动义齿
2025/7/20
/
30
YY/T 1932-2024
牙科学 膜片式无托槽正畸矫治器
2025/7/20
/
31
YY/T 0905-2023
牙科学 中央压缩空气源设备
2025/3/15
YY/T 0905.2-2013
32
YY/T 1952.1-2024
牙科学 牙科器械用材料 第1部分：不锈钢
2025/10/15
/
33
YY/T 1284-2024
牙科学 牙科镊
2025/10/15
YY/T 1284.1-2015，YY/T 1284.2-2015，YY/T 1284.3-2015
34
YY/T 1550.3-2024
一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第3部分：可沥滤物研究 未知物
2025/7/20
/
35
YY/T 1856-2023
血液、静脉药液、灌洗液加温器安全通用要求
2025/5/1
/
36
YY/T 0581.2-2024
输液连接件 第2部分：无针连接件
2025/10/15
YY/T 0581.2-2011
37
YY/T 0923-2024
液路、血路用连接件微生物侵入试验方法
2025/7/20
YY/T 0923-2014
38
YY/T 1535-2024
人类辅助生殖技术用医疗器械 人精子存活试验
2025/7/20
YY/T 1535-2017
39
YY/T 1940-2024
用于增材制造的医用镍钛合金粉末
2025/10/15
/
40
YY/T 0969-2023
一次性使用医用口罩
2025/12/1
YY/T 0969—2013
41
YY/T 1904-2023
医用防护眼（面）罩
2025/12/1
/
42
YY/T 0866-2024
医用防护口罩总泄漏率测试方法
2025/12/1
YY/T 0866-2011
43
YY 1881-2023
医用正压送风式呼吸器
2025/7/1
/
44
YY 1887-2023
医用正压防护服
2025/7/1
/
45
YY 1885-2023
传染病患者运送负压隔离舱
2025/7/1
/
46
YY/T 0331-2024
脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法
2025/3/1
YY/T 0331—2006
47
YY/T 1938-2024
医用透明质酸钠敷料
2025/10/15
/
48
YY/T 1117-2024
石膏绷带
2025/7/20
YY/T 1117-2001、YY/T 1118-2001
49
YY 0503-2023
环氧乙烷灭菌器
2025/7/1
YY 0503-2016
50
YY/T 1766.3-2023
X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第3部分：双能量成像与能谱应用性能评价
2025/1/1
/
51
YY/T 1766.4-2024
X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第4部分：自动曝光控制下的成像性能评价
2025/9/1
/
52
YY/T 1307-2024
医用乳腺数字化X射线摄影用探测器
2025/7/20
YY/T 1307-2016
53
YY/T 0062.1-2024
医用电气设备 诊断X射线 第1部分：等效滤过和固有滤过的测定
2025/3/1
YY/T 0062—2004
54
YY/T 0063-2024
医用电气设备 医用诊断X射线管组件 焦点尺寸及相关特性
2025/7/20
YY/T 0063-2007
55
YY/T 0107-2024
眼科A型超声测量仪
2025/10/15
YY/T 0107-2015
56
YY/T 1933-2024
磁共振造影注射装置专用技术规范
2025/7/20
/
57
YY/T 1929-2024
乳房活检与旋切设备
2025/3/1
/
58
YY/T 0003-2023
手动病床
2025/12/1
YY/T 0003—1990
59
YY 9706.274-2022
医用电气设备 第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求
2025/5/1
YY 0786-2010
60
YY 9706.264-2022
医用电气设备 第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求
2025/6/1
/
61
YY 9706.268-2022
医用电气设备 第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
2025/6/1
/
62
YY/T 1903-2024
心脏单光子发射计算机断层成像装置 性能和试验规则
2025/3/1
/
63
YY 0793.3-2023
血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第3部分：血液透析和相关治疗用浓缩物
2025/7/1
YY 0598-2015
64
YY/T 0109-2024
医用超声雾化器
2025/10/15
YY/T 0109-2013
65
YY/T 0339-2024
呼吸道用吸引导管
2025/10/15
YY/T 0339-2019
66
YY/T 0486-2024
激光手术专用气管导管 标记和随附信息的要求
2025/3/1
YY/T 0486—2016
67
YY 9706.258-2022
医用电气设备 第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求
2025/6/1
/
68
YY 0290.8-2022
眼科光学 人工晶状体 第8部分：基本要求
2025/11/1
YY 0290.8-2008
69
YY/T 0787-2024
眼科仪器 角膜地形图仪
2025/10/15
YY/T 0787-2010
70
YY 0719.2-2022
眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求
2025/11/1
YY 0719.2-2009
71
YY 1289-2022
激光治疗设备 眼科激光光凝仪
2025/11/1
YY 1289-2016
72
YY 0307-2022
激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机
2025/6/1
YY 0307-2011，YY 1300-2016，YY 1475-2016
73
YY 0650-2022
射频消融治疗设备通用技术要求
2025/11/1
YY 0650-2008 YY 0897-2013
74
YY/T 0776-2023
肝脏射频消融治疗设备
2025/7/1
YY/T 0776-2010
75
YY/T 0860-2024
心脏射频消融治疗设备
2025/10/15
YY/T 0860-2011
76
YY/T 0323-2024
红外热灼治疗设备
2025/3/1
YY 0323—2018
77
YY/T 0853-2024
医用静脉曲张压力袜
2025/3/1
YY/T 0853—2011
78
YY/T 1306-2024
熏蒸治疗仪
2025/7/20
YY/T 1306-2016
79
YY/T 0688.2-2024
临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价 第2部分：与肉汤微量稀释参考方法比对的抗微生物药物敏感性试验设备性能评价
2025/10/15
YY/T 0688.2-2010
80
YY/T 1946-2024
肿瘤组织基因突变检测试剂盒（高通量测序法）
2025/10/15
/
81
YY/T 0655-2024
干式化学分析仪
2025/3/1
YY/T 0655—2008
82
YY/T 1529-2024
酶联免疫分析仪
2025/10/15
YY/T1529-2017
83
YY/T 1740.3-2024
医用质谱仪 第3部分：电感耦合等离子体质谱仪
2025/3/1
/
84
YY/T 1549-2024
生化分析仪用校准物
2025/3/1
YY/T 1549—2017
85
YY/T 1200-2024
葡萄糖测定试剂盒（酶法）
2025/3/1
YY/T 1200—2013
86
YY/T 1183-2024
酶联免疫吸附法检测试剂盒
2025/10/15
YY/T 1183-2010
87
YY/T 1786-2024
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
2025/7/20
/
88
YY/T 1233-2024
心肌肌钙蛋白测定试剂盒（标记免疫分析法）
2025/10/15
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来源：广东省医疗器械管理学会

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