Galaxy Therapeutics宣布其瘤内扰流装置SEAL完成SEAL IT IDE试验主要队列临床入组(既WNBA亚组---针对瘤颈宽度2.0毫米至19.0毫米的宽颈分叉动脉瘤)。除了WNBA亚组外,另外两个队列招募患者还在继续招募患者,分别评估SEAL在侧壁动脉瘤和破裂动脉瘤中的应用,计划每个亚组入组52例患者。
PI评价
"我们自豪地宣布达成这一重要里程碑,这是美国首个评估SEAL治疗宽颈分叉动脉瘤的前瞻性多中心研究---该病症堪称神经介入领域最具挑战的解剖形态之一。
"---David Altschul Montefiore Medical Center"
在破裂与未破裂动脉瘤的研究中,SEAL始终展现出优异的手术便捷性及良好的早期疗效。完成主要队列入组标志着我们在积累高质量临床证据支持该器械应用方面取得重要进展。"
---Brian Jankowitz JFK University Medical Center
SEAL是临床医生自己研发的S瘤内扰流装置,无需辅助器械即可实现持久的动脉瘤闭塞。在包含33名国际多中心患者的Pre-SEAL IT等早期临床研究中,SEAL已展现出令人鼓舞的安全性和有效性。
SEAL是一款具有独特双层设计的囊内分流器,由镍钛合金丝编制而成。SEAL设计理念来源自水中水母。
SEAL可以用于经动脉栓塞成年人群中的宽颈囊状颅内动脉瘤,最大动脉瘤宽度为2.5mm至20mm,颈部大小等于或大于4mm,或颈部与圆顶宽度比小于2。
SEAL包括输送系统和植入物,其中植入由两部分组成。分别是SEAL Base和SEAL Arc。 SEAL Base和SEAL Arc各有7种规格,可以临床选择合适规格。
与传统技术相比,SEAL具有多种优势:
改善血流转向提高疗效和动脉瘤闭塞;
椭圆形设计,与真实的动脉瘤颈部形状一致;
柔性头端设计使植入变得更为安全;
抵抗装置突出,降低动脉瘤再通的风险。