洁净厂房的验证与确认如何进行。

2020/09/11 更新 分类：生产品管 分享

要确保洁净厂房的洁净度达到要求，就会有一系列核心控制要素，如悬浮粒子、微生物指标、压差、温湿度等等，本期文章我们就跟大家分享一下。

2024/03/13 更新 分类：其他 分享

近日，住房和城乡建设部关于发布国家标准《医药工业洁净厂房设计标准》的公告现批准《医药工业洁净厂房设计标准》为国家标准

2019/11/29 更新 分类：法规标准 分享

本期文章我们就来跟大家分享一下洁净厂房悬浮粒子的测试方法及要点。

2024/01/08 更新 分类：生产品管 分享

洁净区是无菌医疗器械生产的重要组成部分，通过合理的人流、物流和气流组织来保证洁净度和避免交叉污染。YY0033-2000对洁净区要求作出了详尽的规定，同时给出了洁净度设置指南及洁净环境监测要求。本文根据相关要求，对洁净厂房的常见问题进行了整理，供大家参考。

2021/03/20 更新 分类：生产品管 分享

洁净区是无菌医疗器械生产的重要组成部分，通过合理的人流、物流和气流组织来保证洁净度和避免交叉污染。YY0033-2000对洁净区要求作出了详尽的规定，同时给出了洁净度设置指南及洁净环境监测要求。本文根据相关要求，对洁净厂房的常见问题进行了整理，供大家参考。

2021/03/23 更新 分类：生产品管 分享

本文通过对实施新版 GMP 以来，我省近几年的滴眼剂生产洁净厂房的升级改造或初步设计存在的问题进行归纳汇总、统计分析，重点分析滴眼剂生产洁净厂房在实现无菌生产工艺存在的问题，并提出建议，期望为滴眼剂生产企业厂房升级改造或初步设计提供指导。

2021/07/09 更新 分类：生产品管 分享

根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求，企业应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。

2023/04/05 更新 分类：法规标准 分享

食品洁净厂房的面积与生产相适应，布局要合理，排水畅通；洁净厂房地面用防滑，坚固，不透水，耐腐蚀的材料修建，且平坦，无积水，并保持清洁;净化车间出口及与外界相连的排水，通风处装有防鼠，防蝇，防虫设施。

2017/06/30 更新 分类：生产品管 分享

洁净区是无菌医疗器械生产的重要组成部分，通过合理的人流、物流和气流组织来保证洁净度和避免交叉污染。YY0033-2000对洁净区要求作出了详尽的规定，同时给出了洁净度设置指南及洁净环境监测要求。本文根据相关要求，对洁净厂房的常见问题进行了整理，供大家参考。

2021/09/15 更新 分类：生产品管 分享