背景：为何 FDA 检查至关重要？

美国食品药品监督管理局（FDA）作为全球医疗器械监管的 “风向标”，其检查机制直接关系到产品能否合规上市及企业长期运营。据 FDA 数据显示，每年因合规问题被召回的医疗器械案例超千起，轻则面临整改罚款，重则永久退出美国市场。为守护公众健康并确保行业规范，FDA 构建了覆盖全生命周期的四大核心检查体系，从生产源头到市场流通层层把关。

四大检查机制速览：制造商应对指南

以下为 FDA 针对医疗器械企业的核心监管手段，小编帮你抓住重点：

四大检查机制

四大检查机制速览：制造商应对指南

以下为 FDA 针对医疗器械企业的核心监管手段，小编帮你抓住重点：

1. 例行检查（Routine Inspection）：常态化合规 “体检”

频率：II/III 类器械制造商每两年一次，高风险企业可能突击检查（无提前通知）。

检查重点：

a质量管理体系（QMS）是否符合 CFR 21 Part 820（QSR 法规）；

b生产记录、设计文档、投诉处理流程等全链条文件审核；

c采用 QSIT 技术，聚焦管理控制、设计控制、生产工艺、纠正措施四大核心模块。

制造商行动：

建立动态更新的 QMS 文件库，确保关键人员（如质量负责人）随时在岗；

定期自查，避免因 “日常疏忽” 触发 483 报告或警告信。

2. 因投诉 / 不良事件触发的检查（For-Cause Inspection）：问题导向的 “精准打击”触发条件：

严重不良事件（如患者伤害 / 死亡）、频繁召回、未合规报告或举报线索。

检查特点：

a不提前通知，直接深入生产现场、仓库或实验室；

b聚焦投诉关联环节，如设计历史文件（DHF）、生产记录（DHR）、风险管理及 CAPA 措施。

建立 24 小时应急响应机制，确保投诉处理流程可追溯；

定期开展内部模拟审计，预演突发检查场景。

3. 审批前检查（Pre-Approval Inspection, PAI）：上市前的 “终极考验”

适用场景：

a首次申请 PMA 的 III 类高风险器械；

b新建产线、工艺变更或生产场地迁移。

核心核查点：

c生产能力是否与 PMA 申报材料一致（如灭菌工艺、供应链管理）；

d员工培训是否到位，能否稳定执行合规流程。

制造商行动：

提前 6-12 个月启动 PAI 筹备，确保工艺验证（Process Validation）完整；

模拟 FDA 审核流程，进行至少 1 次内部预审计。

4. 进口检查（Import Inspection）：跨洋合规的 “第一道门槛”

触发逻辑：

a随机抽查、首次进口、历史违规记录或同类产品安全事件。

检查要点：

b入境港口或监管仓库现场核验文件（批次记录、灭菌报告、标签合规性）；

c抽样实验室检测，评估安全性与有效性。

制造商行动：

提前完成 FDA 注册，参与 MDSAP 审计提升合规等级；

准备双语版完整进口文件包，避免因文件缺失被 “自动扣留”（DWPE）。