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嘉峪检测网 2025-04-02 09:23
【问】老师,您好,我司想要申请幽门螺旋杆菌尿素酶检测试剂(分类目录二级序号为19085)项目,想问一下根据最新的规定该项目现在是否需要做临床试验?
【答】幽门螺旋杆菌尿素酶不在《免于临床试验体外诊断试剂目录》(2021版)中,应根据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关要求进行临床试验。
来源:江苏药监局
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