序号

通告号

指导原则

发布时间

1

2024年第1号

基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1/PD-L1抗体可选给药方案的技术指导原则

2024/1/10

2

2024年第2号

治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则（试行）

2024/1/16

3

2024年第3号

抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则

2024/1/16

4

2024年第4号

放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则

2024/1/16

5

2024年第5号

药物免疫毒性非临床研究技术指导原则

2024/1/18

6

2024年第6号

人源干细胞产品非临床研究技术指导原则

2024/1/18

7

2024年第7号

间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则（试行）

2024/1/18

8

2024年第7号

罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则（试行）

2024/1/18

9

2024年第8号

重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则

2024/1/19

10

2024年第9号

放射性治疗药物非临床研究技术指导原则

2024/1/24

11

2024年第10号

化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（试行）

2024/2/4

12

2024年第11号

放射性化学仿制药药学研究技术指导原则

2024/2/5

13

2024年第12号

药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）

2024/2/5

14

2024年第13号

微型片剂（化学药品）药学研究技术指导原则（试行）

2024/2/8

15

2024年第14号

抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则

2024/2/8

16

2024年第15号

低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则（试行）

2024/2/22

17

2024年第17号

罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则（试行）

2024/2/23

18

2024年第16号

中药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）

2024/2/27

19

2024年第16号

中药制剂特征图谱研究技术指导原则（试行）

2024/2/27

20

2024年第18号

生长激素制剂用于生长激素缺乏症临床试验技术指导原则

2024/3/1

21

2024年第19号

小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则（试行）

2024/3/1

22

2024年第20号

按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（试行）

2024/4/23

23

2024年第21号

中药新药用于紧张型头痛的临床疗效评价技术指导原则（试行）

2024/5/6

24

2024年第23号

恩扎卢胺软胶囊生物等效性研究技术指导原则

2024/5/14

25

2024年第23号

艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技术指导原则

2024/5/14

26

2024年第23号

注射用醋酸克丙瑞林微球生物等效性研究技术指导原则

2024/5/14

27

2024年第23号

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊生物等效性研究技术指导原则

2024/5/14

28

2024年第23号

奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂生物等效性研究技术指导原则

2024/5/14

29

2024年第23号

注射用醋酸奥曲肽微球生物等效性研究技术指导原则

2024/5/14

30

2024年第23号

瑞戈非尼片生物等效性研究技术指导原则

2024/5/14

31

2024年第23号

硫嘌呤片生物等效性研究技术指导原则

2024/5/14

32

2024年第23号

硫唑嘌呤片生物等效性研究技术指导原则

2024/5/14

33

2024年第23号

利丙双卡因乳膏生物等效性研究技术指导原则

2024/5/14

34

2024年第23号

硫辛酸片生物等效性研究技术指导原则

2024/5/14

35

2024年第23号

依帕司他片生物等效性研究技术指导原则

2024/5/14

36

2024年第23号

依托咪酯中/长链脂肪乳注射液生物等效性研究指导原则

2024/5/14

37

2024年第23号

乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究技术指导原则

2024/5/14

38

2024年第24号

中药改良型新药研究技术指导原则（试行）

2024/5/15

39

2024年第25号

在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则

2024/5/30

40

2024年第26号

化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（试行）

2024/6/12

41

2024年第28号

化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则

2024/6/12

42

2024年第29号

《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》原料药变更的问答

2024/6/13

43

2024年第29号

已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）

2024/6/14

44

2024年第29号

临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）

2024/6/14

45

2024年第31号

药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（试行）

2024/6/14

46

2024年第32号

慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则

2024/6/21

47

2024年第33号

中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）

2024/6/24

48

2024年第34号

化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则

2024/7/5

49

2024年第35号

化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则

2024/7/8

50

2024年第37号

胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则

2024/7/17

51

2024年第38号

地舒单抗注射液生物类仪药（肿瘤适应症）临床试验指导原则（试行）

2024/9/19

52

2024年第39号

治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则

2024/9/19

53

2024年第40号

复方甘草酸甘片生物等效性研究技术指导原则

2024/9/25

54

2024年第40号

地屈孕酮片生物等效性研究技术指导原则

2024/9/25

55

2024年第41号

疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行）

2024/9/25

56

2024年第42号

抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则

2024/10/10

57

2024年第44号

氟[18F]化钠注射液仿制药药学研究技术要求（试行）

2024/10/22

58

2024年第45号

可复制型慢病毒检测共性问题与技术要求

2024/10/29

59

2024年第46号

司美格鲁肽注射液生物类仪药体重管理适应症临床试验设计指导原则

2024/11/1

60

2024年第47号

抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求

2024/11/7

61

2024年第48号

基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则（试行）

2024/11/12

62

2024年第49号

细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）

2024/11/19

63

2024年第50号

替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则（试行）

2024/12/11

64

2024年第50号

濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（试行）

2024/12/11

65

2024年第54号

药物临床试验样本量估计指导原则（试行）

2024/12/23

66

2024年第53号

模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则

2024/12/23

67

2024年第52号

疫苗临床试验统计学指导原则（试行）

2024/12/23

68

2024年第51号

多糖结合疫苗药学研究及评价技术指导原则（试行）

2024/12/23

69

2024年第56号

评价胰岛素类药物药代和药效动力学的正葡萄糖甜夹试验指导原则

2024/12/31

70

2024年第57号

腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则

2024/12/31

71

2024年第58号

嵌合抗原受体T细胞治疗血液淋巴系统恶性肿瘤临床试验技术指导原则（试行）

2024/12/31

72

2024年第59号

预防用猴痘疫苗临床试验技术指导原则（试行）

2024/12/31

73

2024年第60号

脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则（试行）

2024/12/31