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esolution:首款电生理消融食管保护装置获FDA批准上市

嘉峪检测网        2024-11-29 08:42

S4 medical宣布其设计的食管偏移导管---esolution获FDA批准上市。S4 Medical现在拥有第一个也是唯一一个获得FDA批准的设备,可以在所有电生理消融中预防与消融相关的食管损伤。

esolution快速获得FDA批准,是基于S4 Medical开启一项多中心、随机、双盲、前瞻性IDE临床研究(EASY AF)。这项研究是在美国的11个中心开展,纳入120名房颤患者。研究显示:在房颤消融手术中,食管热损伤在统计学上显著减少,对消融功率或技术没有限制。在未使用esolution的对照组患者中,35%的患者出现了严重程度不同的热损伤;试验组的患者损伤发生率降低了84%(p值<0.0001)。

随着PFA大行其道,热消融市场份额将快速下降,这个产品感觉有点生不逢时。不过S4 medical则有不同看法。其认为:首先PFA并也有很多并发症,并且在长期疗效、成本甚至可用性方面都存在不确定性

“在我的职业生涯中,我看到了房颤消融各个方面的创新。随着我们努力完善治疗方案,这种创新将继续下去。无论房颤治疗方案的未来如何,有一件事是肯定的……我们必须优先考虑患者安全。”

 

---Emile Daoud  S4 Medical联合创始人兼首席医疗官

目前射频消融已经开发出一种高功率/短持续时间(HPSD)射频消融的新技术,并且在临床上被广泛使用。一些制造商推出了专门为这种技术设计的消融导管,具有更高的功率输送能力。随着S4 Medical进入房颤消融市场,将使HPSD的安全性提高到一种新高度。

“我们相信,医生们将接受将溶解设备与HPSD方法配对的临床优势。”

---Ron Farnham  S4 Medical业务发展副总裁

 

esolution

esolution是一款可以抽真空的导管,其通过温和的抽吸、轻轻地从食管内部吸住食管。在消融过程中,其可以稍微移动,让麻醉师在医生进行导管消融时控制食道的位置。esolution上的控制旋钮允许麻醉师“偏转”食道并将其从心脏移开。esolution还能监测温度,以确保食管温度受消融过程中 影响。

 

esolution设计原理源自于:

心脏与食管之间的距离只有几毫米,在消融过程中能量可能传输到食管,从而导致食道热损伤,在最坏的情况下,还会形成食道瘘。根据临床研究显示许多研究表明,如果食管能够远离心脏25mm远,消融过程中就不会对食管产生热损伤。

 

esolution首例临床

 

 

 

S4 medical

S4 medical是一家专注于心脏手术创新解决方案的医疗器械公司。S4 medical的主要目标是通过一个简单,且全面的解决方案,以减少并发症的食管导管消融治疗心房颤动。

 

 
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来源:MedTF