美国时间5月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）将豪洛捷（Hologic）的BioZorb放疗标记物召回列为“一级召回”。这是最严重的召回级别，意味着使用这些设备可能会造成严重伤害或死亡。

1、超5万个产品召回

据悉，BioZorb是一种放置于肿瘤切除处的生物可吸收植入物，主要用于标记软组织（如乳腺组织）的放疗位置。该设备最初由Focal Therapeutics公司制造，豪洛捷于2018年收购了该公司后继续生产和销售该产品。

BioZorb由螺旋状的可生物吸收框架和6个永久性钛夹组成。其中，可吸收框架部分会在植入一段时间后被身体自然吸收，从而减少对组织的长期影响。而6个永久性钛夹由钛金属制成，这部分会在体内永久保留，提供持久的标记功能。

召回产品

产品名称：BioZorb Marker

产品代码：NEU

分发日期：2019 年 4 月 29 日至 2024 年 4 月 1 日

在美国召回的设备：53,492 台

公司发起日期：2024 年 3 月 13 日

召回原因

Hologic公司召回BioZorb Marker是由于植入设备后报告的并发症和不良事件。不过，此次召回是纠正措施，而不是产品撤回。

FDA的通知显示，迄今为止，豪洛捷已经收到了71份受伤报告，但没有死亡报道。投诉包括疼痛、感染、皮疹、器械移位、设备侵蚀、血清肿以及一些其他的并发症，还包括需要额外的医疗处理以移除设备的情况。

应对措施

2024年3月13日，豪洛捷公司向所有受影响的客户发送了重要医疗设备安全通知。通知中要求患者：

如果在BioZorb Marker植入后出现任何不良事件，请联系医疗提供者。

与医疗提供者讨论乳腺癌手术使用植入性乳腺组织标记器的益处和可能的风险。

将任何在BioZorb Marker设备植入后遇到的问题或并发症报告给Hologic和FDA的MedWatch不良事件报告程序。

2、裁员关厂

除了召回以外，豪洛捷公司还在前不久宣布了一项重要的内部调整计划——重组诊断部门。

豪洛捷在2月8日提交给美国证券交易委员会的季度报告中宣布了重组计划，并表示由于其诊断部门的重组，公司将在全球各地进行数量不详的裁员，预计将关闭多个国际工厂。

文件中没有具体说明裁员将在何时何地进行，只是表示这是其诊断部门重组的一部分。彼时，豪洛捷预计相关遣散费约为400万至800万美元。

据悉，由于冠状病毒肺炎测试的销量下降，该部门一直在亏损。由于预期的交割，豪洛捷在截至12月30日的第一财季，记录了720万美元的加速折旧和1250万美元的租赁资产减值费用。当时公司表示，已开始与代表许多欧洲国家员工的工作委员会讨论重组事宜。

随后5月初，豪洛捷宣布公司计划在芬兰和法国裁员190人，作为停止生产和销售 Mobidiag 诊断部门某些产品决定的一部分。

目前，公司已经完成了与工作委员会的谈判，并在第二季度将该计划传达给员工。豪洛捷预估，此次包括加速股票补偿在内的遣散费总额为1220万美元。该计划预计将于2025财年第二季度完成。

高层对于重组裁员的反应

Hologic的高层面对这一重组，似乎都持有积极乐观的态度。

尽管Hologic董事长、总裁兼首席执行官斯蒂芬·麦克米伦（Stephen MacMillan）对公司2024财年第一季度的财务状况表示满意，并重点关注公司在冠状病毒肺炎相关产品之外的增长。

麦克米伦表示:“新冠肺炎的增长率高达个位数，凸显了我们今天更大、更快、更强的整体实力。我们的每个部门都取得了坚实的业绩，为下一个强劲的财年奠定了基础。”与2023财年第一季度相比，不包括新冠肺炎收入在内的总有机收入增长了6.1%。

在3月初接受《华尔街日报》的采访中，首席财务官Karleen Oberton甚至对裁员高管提出了一些严厉的批评。

她表示，Hologic的领导团队甚至在疫情之前就形成了“大规模裁员是领导力失败的哲学”。公司通过谨慎管理招聘水平避免了大规模裁员。她表示Hologic在用人上有许多有效的战略，包括从业务发展较慢的部门重新部署员工，向普通员工发放高额奖金，以及使用临时承包商来满足高峰需求。

3、公司以分子诊断起家，靠3D钼靶闻名

豪洛捷是当之无愧的全球女性健康龙头，公司以分子诊断起家，靠3D钼靶闻名，拥有诊断、乳腺健康、妇科手术和骨骼健康四个核心业务。据统计，Hologic年销售额近49亿美元，是全球第26大医疗器械制造商。

1985年，豪洛捷在美国成立，并首获FDA批准使用DNA探针技术进行临床诊断测验。2003年，豪洛捷Selenla数字乳腺X射线摄影系统通过FDA认证，正式进军乳腺癌影像筛查领域。

时至今日，豪洛捷的3D钼靶在全球拥有50%以上的市场占有率，在美国市场更是达到了70%以上。据最新癌症数据显示，乳腺癌新增人数达226万，乳腺癌正式取代肺癌，成为全球第一大癌症。豪洛捷凭借完备的乳腺癌筛查、诊断及妇科微创手术治疗解决方案，多年以来一直实现了稳定的财务增长。

Hologic收购之路

最近这十几年，Hologic增加并购出手数量，一直在大力扩张力求以完备其产品体系。与很多产业投资不同的是公司旗下并没有设投资基金，交易大多使用自有资金。近十年来Hologic已收购16家公司，交易总金额已经达到35亿美元。

Hologic积极在市场上进行合并、收购和战略投资，对于女性健康产品，尤其是乳腺检测领域极为重视，近五年来收购了Acessa Health、Faxitron Bioptics、Biotheranostics、Focal Therapeutics等数家乳腺癌诊断与质量领域公司。

借力这些并购带来的积极影响，Hologic的年营收步步攀升，2017-2022年营收年复合增长率达到10%。

最新财报实现强劲增长

从业绩来看，豪洛捷在5月2日发布的2024财年Q2报告显示，截至4月1日的三个月内，该公司的总收入为10.2亿美元，与去年同期的10.3亿美元相比下降了1%；除去新冠相关销售额，该公司第二财季收入同比增长5%。 

截图源自豪洛捷财报

从具体业务来看，豪洛捷第二季度诊断收入为 4.501亿美元，较去年同期的 4.647 亿美元下降约 3%；不包括COVID-19销售额，诊断收入从2023年第二季度的3.55亿美元增长10% 至3.90亿美元； 分子诊断收入同比下降6%，从3.422亿美元降至3.227亿美元，不包括新冠收入则增长11%。

非分子诊断领域，豪洛捷的细胞学和围产期检测收入从一年前的 1.119 亿美元增长了 8%，达到 1.205 亿美元，而血液筛查测试收入从一年前的 1060 万美元下降了 35%，达到 690 万美元。

同时，豪洛捷的乳腺健康业务在第二季度营收3.846亿美元，与去年同期的3.854亿美元基本持平；其妇科手术业务同比增长8%，从1.448亿美元增至1.56亿美元。按固定汇率计算，该业务增长了7%；骨骼健康业务的收入从一年前的3160万美元下降了14%至2710万美元。  

首席财务官Karleen Oberton表示：“Hologic在2024财年第二季度再次实现了强劲的财务业绩，包括强劲的现金流和非GAAP营业利润率的环比改善。随着 2024 财年上半年的强劲表现，我们进入下半年时，将有信心兑现我们今年的财务承诺。”

豪洛捷预计 2024 财年全年收入将在 40 亿美元至 40.5 亿美元之间。每股收益预计为 3.45 美元至 3.55 美元，而非 GAAP 每股收益预计为 4.02 美元至 4.12 美元。