根据FDA 5月10日的一份报告，波士顿科学公司已在全球范围内召回了超过 100 万根血管造影导管，因为收到越来越多关于无法将导丝推进设备内部通道的投诉。

召回详情

召回的设备是用于经皮冠状动脉介入手术中诊断的某些 Expo 5Fr 血管造影导管。

FDA 引用波士顿科学内部调查中该设备聚氨酯层分离的证据。在某些情况下导管内衬材料会脱落。FDA 将此次召回列为 I 级。

波士顿科学公司于3月21日发起召回，于5月10日发布了报告。公司表示已经接受过该设备治疗的患者不会有任何风险。医院应隔离并停止使用其库存中的任何需要被召回产品。

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而在4月份的时候，波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，由于导管内衬中的聚氨酯层分层可能存在材料脱落等问题，也对其血管造影导管（国械注进20153031974）主动召回。召回级别为二级召回。

了解Expo 5Fr 血管造影导管

波科的心外产品包括心脏介入、电生理、结构性心脏病、外周及肿瘤介入产品。

其中外周及肿瘤介入服务于颈动脉，肾动脉及下肢区域，对血管系统堵塞的治疗。

解决方案：颈动脉支架术、血栓保护球囊导管、血管保护、髂骨解决方案、肾脏解决方案。

明星产品：具有ICE亲水涂层的导丝（商品名：Transend™）、带有亲水涂层的可控导丝（商品名：V-18 Control Wire™）、血管造影导管等。

波士顿科学 Expo 5Fr 血管造影导管

Expo 5Fr 血管造影导管与 Interlock™-35 可拆卸线圈配合使用更好；

不透射线的软尖端形状提供了灵活性和稳定性的平衡，同时减少了选择和造影剂注射过程中的创伤；

提高抗扭结性和推动性，实现平滑过渡。

波士顿科学最新动态

1、在美国推出FaraPuls脉冲场消融术（PFA）系统。

完成了Advantage AF临床试验第二阶段的入组，该试验研究了用于治疗持续性心房颤动（AF）患者的FaraPulse PFA系统，并且评估辅助使用FaraPoint PFA导管治疗心房颤动的安全性和有效性 mus (CTI) 消融术。

2、开始入组NAVIGATE-PF研究，该研究使用FaraView软件模块与Farawave Nav PFA导管结合使用，治疗阵发性、持续性心房颤动。

3、FDA 批准 AGENT 药物涂层球囊，这是美国第一个药物涂层冠状动脉球囊，用于治疗冠状动脉疾病患者的支架内再狭窄。

4、FDA 宣布批准 WaveWriter™ 脊髓刺激器（SCS）系统扩大适应症，该系统用于治疗未接受过背部手术的患者的慢性下背部和腿部疼痛。

5、扩大与中国医疗器械公司Scivita Medical的合作，共同开发未来的内窥镜设备，并在全球分销某些Scivita Medical胃肠道和肺部一次性成像设备。

6、完成以欧元计价的优先票据本金总额为20亿欧元的公开发行。该公司打算将此次发行的净收益用于为先前宣布的收购Axonics, Inc.（纳斯达克股票代码：AXNX）协议的一部分提供资金。

关于波士顿科学

波士顿科学（NYSE：BSX）创建于1979年，总部设在美国马萨诸塞州纳提克市，是全球领先的医疗科技公司。

1997年，波士顿科学进入中国，在北京、上海、广州均设立分公司以及研发中心，公司在中国的总部位于上海。1992年5月，波士顿科学在纽约证交所成功上市。

公司拥有超过17000种改善生命质量的产品，覆盖心脏介入、结构性心脏病、外周及肿瘤介入、心脏节律管理及电生理、内窥镜介入、呼吸介入、泌尿、耳鼻喉、神经调控等领域。

2024年4月25日，波士顿科学公布了2024年第一季度业绩。2024年第一季度实现38.56亿美元 (合约270亿人民币) 的净销售额，与去年同期相比增长了13.8％。

医学外科类合计总营收14.12亿美元，同比增长8%；心血管业务总计24.45亿美元，同比增长15.9%。