近日，Ivantis, Inc.伊万迪斯公司研发的“青光眼引流器”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下青光眼引流器在临床前研发阶段做了哪些实验。
1、青光眼引流器的结构及组成
青光眼引流器由青光眼引流支架和传输装置组成，其中青光眼引流支架由镍钛合金制成。产品经辐照灭菌，一次性使用。货架有效期2年。
2、青光眼引流器的产品适用范围
该产品适用于在静态房角镜下，房角完全开放，单纯用药效果不佳或不能用药；同时房角激光治疗不能控制病情进展，或医生判断不宜开展或无法开展房角激光治疗；不能耐受传统滤过性手术的原发性早中期开角型青光眼患者配合白内障手术降低眼压（IOP）。
3、青光眼引流器的工作原理
青光眼引流器旨在通过小梁网为房水流出提供旁路，提供大约 90 度的 Schlemm 管扩张。植入后，青光眼引流器支架提供支撑结构，用于撑开和恢复通过 Schlemm 管的天然房水外流路径，从而降低眼内压。
4、青光眼引流器的产品性能研究
4.1产品技术要求研究项目摘要
（1）引流支架
尺寸
表面质量
边缘质量
耐腐蚀性
结构完整性
（2）传输装置
外观检查
检查滚轮功能
旋转套管
传输装置尺寸
耐腐蚀性
传输装置锁定强度
传输装置使用性能
传输装置连接强度
（3）整体
细菌内毒素
无菌
酸碱度
紫外吸光度
蒸发残渣
重金属含量
还原物质
4.2产品性能评价
产品性能评价包括上表所列项目以及奥氏体完成转变温度、磁共振成像兼容性、有限元分析、可沥滤物研究、镍洗脱、水解稳定性、尸体角膜边缘模拟使用、尸眼防水流畅系数等。
5、青光眼引流器的生物相容性研究
该产品组成中，青光眼引流支架属于与组织持久接触的植入器械，传输装置与组织短期接触的外部接入器械。开发人按照 GB/T 16886 系列标准对青光眼引流支架和传输装置进行了生物学评价，具体的评价项目如下：
（1）青光眼引流支架
细胞毒性
致敏
刺激性
急性毒性
致热原性
亚急性毒性
亚慢性毒性
植入
遗传毒性
遗传毒性、慢性毒性、致癌性
（2）传输装置
细胞毒性
致敏
刺激性
急性毒性
致热原性
6、青光眼引流器的灭菌研究
产品采用辐射灭菌，无菌状态提供。开发人开展了灭菌确认，证明无菌保障水平为 10-6。
7、青光眼引流器的产品有效期和包装研究
产品货架有效期为2年。开发人开展了加速老化和实时老化货架有效期研究，包括产品稳定性、包装完整性和模拟运输验证等。
8、青光眼引流器的动物研究
开发人开展了食蟹猴的眼植入试验，评价指标包括眼底检查、IOP 测量、扫描电镜和光学显微镜等观察。结果显示术后所有动物的 IOP 恢复至正常范围，植入眼组织未发生形态学变化，植入物在眼前房中具有良好的耐受性。
