一次性使用人体动脉血样采集器为一次性使用人体动脉血样采集器为无源医疗器械。

该产品属于《医疗器械分类目录》中22临床检验器械目录下11采样设备和器具项下01动静脉采血针及连接件，按照第三类医疗器械管理。

一、一次性使用人体动脉血样采集器结构组成

一次性使用人体动脉血样采集器通常由贮样器、采血针、护套、密封件和添加剂等部件组成。动脉血样采集器贮样器内的添加剂一般为肝素类物质。无菌提供，一次性使用。

人体动脉血样采集器示例如图1所示：

图1.人体动脉血样采集器示意图

二、一次性使用人体动脉血样采集器主要风险

根据GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求，产品常见风险因素包括但不限于：原材料的生物学和化学危害（如材料或材料来源变化、原材料纯度变化）、生产加工过程可能产生的危害（如不期望的加工助剂残留、生产环境洁净度）、产品使用风险因素（如未按照产品说明书使用、采血部位选择不当、排气操作不规范、采样后保存时间过长、误采静脉血、出现动脉痉挛、血肿等并发症）、灭菌过程可能产生的危害（如灭菌方式对产品不适宜、灭菌不完全）、产品包装可能产生的危害（如包装破损、标识不清）等。

三、一次性使用人体动脉血样采集器性能研究实验要求

1、产品技术要求

常见的通用技术指标包括以下项目：

物理和使用性能：

贮样器：洁净度、刻度标尺、外套、容量允差、圆锥接头、器身密合性（抽血型血样采集器的贮样器适用）、排气性和密合性（预设型血样采集器的贮样器适用）；

采血针：清洁、正直、针座与针管连接牢固度、畅通性、针座与护套配合性、针尖锋利无缺陷、针管（润滑剂残留、清洁无异物、长度）、针座外观及接头类型、防针刺保护装置（激发力、破坏力、抗跌落）（如适用）；

其他：密封件密合性；

化学性能：重金属含量、酸碱度、环氧乙烷残留量（如适用）；

生物性能：无菌、细菌内毒素；

添加剂性能：标识、含量。

2、产品性能研究

开发人应开展产品性能研究。明确产品有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的理由及理论基础。

产品各部件的使用性能均应进行研究和验证，其结果应能证明符合临床使用要求。

2.1预设型血样采集器的采血性能

预设型动脉采血器在临床使用时将针栓拉到预设位置后实施动脉血样采集，待动脉血自动充盈采血器至预设位置时结束采集。排气装置发挥排出空气、遇血液封闭作用。应首先明确排气装置的材料及工作原理，如尺寸（直径、厚度）、孔径、吸液性等。其次结合产品自身特性和临床使用特点，开展排气性能和密合性能研究，建议考虑静压头、压力值、模拟血液等因素的影响。

2.2添加剂对样本分析结果的干扰

应考虑添加剂对样本分析结果的干扰，目前使用的抗凝剂为肝素。目前已知的肝素对结果的干扰包括稀释作用、肝素钠导致钠离子检测结果偏高、肝素锂结合钙离子导致钙离子检测结果偏低、影响酸碱度等情形。对于标称可用于检验血液中相应项目（如酸碱度、钾、钠、钙、氯等电解质、血红蛋白、红细胞压积、葡萄糖和乳酸等）的产品，应开展产品不对血液中的这些成分的检验带来影响、或影响可接受的研究。

2.3采血针结构及性能

采血针是用于刺入动脉并经过它使动脉血样流入贮样器的部件。若有，采血针应符合GB 15811的规定。针尖第一斜面角宜采用短斜面角，若产品使用特殊设计的针尖结构，必要时应开展穿刺性能研究。为防止采血针的规格色标与添加剂色标相混淆，不推荐采血针规格的色标。明确针管管壁类型，开展针管刚性、韧性、耐腐蚀性等研究。

2.4密封件结构及性能

密封件用于将采血后的贮样器密封,使采集的动脉血样与空气隔绝。若产品带有密封件，应明确其接头种类，开展密封性能研究。若密封件含有其他特殊设计，应开展相关研究，如排气功能。

2.5防针刺装置

防针刺装置（若有）不应对器械预期的性能和特征及正常使用后的处理产生负面影响，不应妨碍或者影响对器械预期的临床使用性能，在预期的使用环境中应该能预防误激活。建议开展防针刺装置的激活力（如拉力、压力、扭力）、破坏力、抗跌落等性能研究。一旦器械进入安全模式，意外接触锐器的风险应被降低到最低限度，对安全模式下的针尖接触测试进行评价。应开展防针刺装置模拟临床使用测试的研究，明确样本量确定依据、对模拟临床使用测试结果精选分析。

2.6特殊设计、功能和结构

如果产品具有特殊设计、性能和结构，针对特殊之处开展对应研究和验证。若有不符合国家/行业标准的情形，应明确原因并开展特殊设计的科学性和合理性验证研究。

3、原材料控制

原材料特性是产品最终质量控制的重要因素。应明确原材料的选择依据，明确生产过程中所需全部材料（包括润滑剂、添加剂、粘接剂及相应加工助剂）的化学名称、商品名/材料代号、化学结构式/分子式、不锈钢或合金牌号、符合的标准等基本信息。

开发人应明确产品全部原材料符合相应标准的质量控制，对于首次用于医疗器械方面的新材料，应开展该材料适合用于人体的预期使用部位的相关研究。

4、生物学特性研究

生物学评价应当明确生物相容性评价的依据、项目和方法；明确产品所用材料及与人体接触的性质；明确实施或豁免生物学试验的理由；对于现有数据或试验结果的评价。建议按照GB/T 16886.1标准，以及产品与人体接触方式、接触时间等，精选生物学评价。

通常情况下，应评价的项目包括细胞毒性、致敏反应、皮内反应、急性全身毒性、溶血、热原。

5、灭菌研究

参考GB 18280《医疗保健产品灭菌辐射》系列标准、GB 18279《医疗保健产品灭菌环氧乙烷》系列标准和GB/T 16886.7《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》等相应标准规定，明确产品包装及灭菌方法选择的依据，经过确认并进行常规控制，开展以下方面的确认：

5.1产品与灭菌过程的适应性：应考察灭菌工艺过程对于产品的影响。

5.2包装与灭菌过程的适应性。

5.3应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL）并进行灭菌确认。无菌保证水平（SAL）应达到1×10^-6。

5.4残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应开展研究明确残留物信息及采取的处理方法。

6、稳定性研究

开展产品稳定性验证研究，包括货架有效期、运输稳定性等。

开展货架有效期和包装研究，证明在货架有效期内，在生产企业规定的运输贮存条件下，产品可保持性能满足使用要求，以无菌状态交付的产品还应保持无菌状态。本产品的货架有效期验证试验可采用加速稳定性试验、实时稳定性试验等。必要时考虑湿度等因素对产品稳定性的影响。

开展运输稳定性和包装研究，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件不会对产品的特性和性能造成不利影响。产品包装验证可根据有关标准进行，如GB/T 19633《最终灭菌医疗器械包装》系列标准、YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》系列标准、YY/T 0698《最终灭菌医疗器械包装材料》系列标准等。产品的初包装材料应能保证产品在灭菌、贮存和运输过程中，对产品性能和安全性不产生不利影响。

7.其他研究

结合产品的特点，证明产品安全性、有效性的其他研究。对于一次性使用的医疗器械，还应当开展证明其无法重复使用的支持性研究。

一次性使用人体动脉血样采集器已经列入《免于进行临床评价医疗器械目录》。开发人应当按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、产品制造材料、性能要求、灭菌方式、适用范围、使用方法等方面，证明产品的安全有效性。