抑郁症是一种发病率非常高的单病种精神疾病，是以两周以上情绪持续低落为主要临床表现的一组疾病的总称，这种疾病的成因复杂，病程较长，患者的生活备受困扰。近年来，随着中国的抑郁病患者数量不断增加，对于抗抑郁类药物的需求正不断增长。据相关数据显示，2019年全国抗抑郁类用药规模就已经达到 97.19 亿元，较上年同比增加11.38%。
当前，随着中国的抑郁病患者数量不断增加，国内外药企纷纷开始入局抗抑郁药市场。与此同时，越来越多新药也开始在国内加速获批临床、上市。
4月20日，西安杨森宣布，旗下速开朗®(盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂，SPRAVATO®，英文通用名：Esketamine Hydrochloride Nasal Spray)获得国家药品监督管理局上市许可批准，用于与口服抗抑郁药联合，缓解伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者的抑郁症状。
速开朗®(盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂)是在中国获批的头个具有全新作用机制和给药方式的抗抑郁药物，可快速缓解伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者的抑郁症状。据了解，现有抗抑郁药物多作用于单胺通路，一般需要4-6周才能充分发挥抗抑郁疗效。而速开朗®与之不同，其通过拮抗N-甲基-D天冬氨酸(NMDA)受体发挥抗抑郁疗效，采用鼻腔喷雾给药方式，可实现快速起效。
除了跨国药企，当前绿叶制药、东阳光药、华海药业、石药集团、信立泰、天士力、恒瑞医药等大批药企也均有布局抗抑郁药研发项目。而近期，也有不少成果涌现。4月19日消息，江苏安必生制药递交的4类仿制化药阿戈美拉汀片上市申请获CDE受理。
阿戈美拉汀原研来自法国施维雅，有一定的抗焦虑作用，临床上主要用于治疗成人抑郁症。2011年原研产品获批进入中国，后进入国家医保目录(乙类)。据数据显示，阿戈美拉汀2021年院内销售额为6.7亿元，同比增长59%。
3月22日消息，合肥立方制药近日以仿制3类报产的盐酸文拉法辛缓释片获批，成为该产品第3家获批企业。盐酸文拉法辛缓释片主要用于治疗抑郁症(包括伴有焦虑的抑郁症)及广泛性焦虑障碍，原研企业为美国OSMOTICA，产品未在国内上市。
值得注意的是，长期以来，国内市场上的抗抑郁药几乎来自于礼来、辉瑞、GSK等跨国药企，而本土药企则主要以仿制药为主。但近年来，本土药企通过加速投入研发，自主创新产品也已逐渐开始涌现。例如2022年11月3日获批上市的“若欣林”，正是我国原创一类新药。2021年底，以岭药业一款治疗抑郁和焦虑症的独家专利新药-解郁除烦胶囊也已获批上市。
业内预计，未来国内抗抑郁药的市场格局，随着国产抗抑郁药的不断发力，或将迎来新的变局。
1天内5款产品报产获受理，口服糖尿病用药市场再掀波澜
糖尿病是拥有高患病率、严重威胁人体健康的慢性综合疾病，目前无法根治，患者需要长期用药。我国是糖尿病大国，数据显示，国内的糖尿病患者预计到2030年将增至1.40亿人，口服糖尿病用药市场潜力巨大，吸引了众多药企在该领域布局或下一城。
CDE显示，2023年4月以来，共有9款口服糖尿病用药化药报产获受理。仅在4月12日，共有山东鲁宁药业的苯甲酸阿格列汀片、惠泽生物&九典制药的二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)、惠泽生物&九典制药的二甲双胍恩格列净片(V)、惠泽生物&九典制药的二甲双胍恩格列净片(VI)、九典制药的维格列汀片等5款口服糖尿病用药同日报产获受理。
其中，阿格列汀属于二肽基肽酶4抑制剂(DPP-4抑制剂)类药物，用于治疗成人2型糖尿病。该类药物能够抑制胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽(GIP)的灭活，提高内源性GLP-1和GIP的水平，促进胰岛β细胞释放胰岛素，同时抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素，从而提高胰岛素水平，降低血糖，且不易诱发低血糖和体重增加。研究表明，苯甲酸阿格列汀片是一种疗效和安全性更高的替代治疗药物，在临床治疗中具有差异化治疗优势。米内网数据显示，2020年苯甲酸阿格列汀片在国内的销售额约为1.5亿元人民币，同比增长61.38%。
二甲双胍恩格列净片是二甲双胍和恩格列净的降血糖复方药，原研为勃林格殷格翰，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。近年来，国内复方口服降糖药的市场潜力正在爆发，数据显示，二甲双胍恩格列净2020年全球销售额为5.05亿美元，较2019年增长超过30%。
维格列汀是一种新型的口服降糖药，在体内通过抑制二肽基肽酶-4(DPP-4)，阻断DPP-4对胰高血糖素样肽-1(GLP-1)的降解，从而促进胰岛素分泌，抑制胰高血糖素分泌，发挥降低空腹血糖及餐后血糖的作用，在控制血糖的同时逆转糖尿病患者胰岛功能不断恶化的状况。该产品已被纳入2017版医保目录，为乙类品种。数据显示，该产品2019年全球销售额就已经接近13亿美元。
从上述报产的药企品种数量来看，九典制药占了大头。公开资料显示，公司致力于“药品制剂+原料药+药用辅料”的一体化发展，并充分利用在行业内积淀的研发、生产等优势，为行业内相关企业提供CXO服务。
2022年年报显示，九典制药2022年实现营业总收入23.26亿元，同比增长42.9%；实现归母净利润2.7亿元，同比增长32.1%。
另据不完全统计，2023年以来，国内已有7个口服糖尿病用药化药品种(17个受理号)以新分类获批上市，视同过评。随着未来越来越多产品成功获批上市，业内预计口服糖尿病用药市场将再掀波澜。
