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质量控制管理之成品质量标准管理

嘉峪检测网        2023-04-07 18:22

成品,已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品”;
 
“成品应当有经批准的现行质量标准”;
 
“成品的质量标准应当包括:产品名称以及产品代码;对应的产品处方编号(如有);产品规格和包装形式;取样、检验方法或相关操作规程编号;定性和定量的限度要求;贮存条件和注意事项;有效期”。
 
成品的质量是决定药品放行的最重要的因素。成品质量标准是成品是否可以放行的决定条件。药品生产企业质量管理部门要做好成品质量管理,必须先做好成品质量标准的管理。成品质量标准的管理需要从四方面考虑:成品质量标准的起草、审核与批准;成品质量标准的使用;成品质量标准的动态管理;相关的文件化信息管理。
 
首先,成品质量标准的起草、审核与批准。药品生产企业成品质量标准的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理,并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。
 
药品生产企业成品质量标准的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。药品生产企业成品质量标准的应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。成品的质量标准的内容要包括产品名称以及产品代码;对应的产品处方编号(如有);产品规格和包装形式;取样、检验方法或相关操作规程编号;定性和定量的限度要求;贮存条件和注意事项;有效期。如果有的客户有特殊要求,一定要将其转化为公司的特定产品质量标准。客户的特殊要求可能包括质量等级、产品颗粒度、检测项目、检测项目的规格限值、包装形式以及包装规格等。
 
其次,成品质量标准的使用。成品质量标准不仅用于和客户签订销售合同或者销售协议,还用于成品放行前的取样、检查和检验、定性和定量的限度要求。除此之外,还用于成品的贮存管理,包括成品的有效期和复验期。特别地,成品质量标准用于成品的放行。
 
当成品经检查和检验后,药品的质量评价应当有明确的结论,如批准放行、不合格或其他决定。
 
再次,成品质量标准的动态管理。成品质量标准被发布实施后,不是一成不变的,而是需要动态管理。成品质量标准所引用的依据发生变更时;印刷包装材料的实样或样稿发生变更时;检验方法发生变更时;定性和定量的限度要求发生变更时;成品的贮存条件和注意事项发生变更时;成品的有效期或复验期发生变更时,成品质量标准都需要变更。此外,按照药品生产质量管理文件管理要求,成品质量标准需要换版时,也需要变更。经产品质量回顾分析,发现成品现行质量标准已经不适用时,有需要变更。成品质量标准修订后,应当按照规定管理,防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本,已撤销的或旧版文件除留档备查外,不得在工作现场出现。
 
最后,相关的文件化信息。文件管理操作规程;成品质量标准分发、撤销、复制、销毁记录。请注意:成品质量标准需要长期保存。即使过期的文件,也需要保留过期版本的正本,以备复查。
 
参考文件
1、药品生产质量管理规范(2010年修订)
 
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来源:智药公会