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欧盟Basic UDI-DI

嘉峪检测网        2023-03-30 09:58

根据欧盟MDR 2017/745法规要求,生产商应当在欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)中对其医疗器械产品进行注册并登记相关的唯一医疗器械标识(UDI)。虽然EUDAMED目前还未开放UDI注册模块,但是从2021年5月26日起,生厂商应对其医疗器械产品分配UDI,包括Basic UDI-DI。
 
1、什么是BUDI-DI?
 
Basic UDI-DI是EUDAMED数据库中与设备相关的主要访问密钥,也应在相关文件(如证书、符合性声明、技术文件、安全性和临床性能总结等)中引用,用于连接具有相同预期用途、风险等级和基本设计和制造特征的设备。
 
它独立于设备的包装/标签,不应出现在任何设备或设备标签上。
 
任何Basic UDI-DI都应以独特的方式识别Basic UDI-DI覆盖的设备(组)。
 
2、BUDI-DI和UDI-DI的区别
 
Basic UDI-DI是用来关联某个或某组产品的唯一标识,不会打印在产品/标签上,最大长度为25个字符。
 
UDI-DI由14位数字组成,会打印在产品/标签上。
 
一张证书/一套技术资料可体现多个Basic UDI-DI。
 
 
3、引用BUDI-DI的文件
 
a. 技术文件(提供给公告机构的)
 
b. 符合性声明
 
c. 产品证书
 
d. 自由销售证书
 
e. 安全和临床性能摘要(SSCP)
 
f. 警戒和上市后监督报告
 
g. 上市后临床调查表格
 
4、是否需要新的BUDI-DI?
 
①参照以下流程图判断是否需要新的Basic UDI-DI
 
注:由EUDAMED数据库设计产生的规则用蓝色字体表示,由MDCG Basic UDI-DI指南的考虑用橙色字体表示。
 
②以下打(*)号的内容如发生变更需要新的Basic UDI-DI
 
设备(Device)
 
 

 
系统或程序包(System or Procedure Pack)
 
 

 

 
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来源:医械圈交流学习